腎病「精準檢測」利器! 再獲國際IVD認證 偉喬生醫硫酸吲哚酚檢測試劑組 獲新加坡上市許可

更新於 發佈於 閱讀時間約 3 分鐘

腎病「精準檢測」利器,再獲國外認證!偉喬生醫專注於創新體外診斷試劑(IVD)研發製造,自主開發的「〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組」(〝Leadgene〞Indoxyl Sulfate (IS) ELISA Kit)正式通過新加坡衛生科學局(HSA)審核,取得IVD醫材上市許可。產品可迅速得知親蛋白尿毒素「硫酸吲哚酚」濃度資訊,輔助醫師評估腎功能,此次獲得新加坡官方認證,不只是進軍東南亞市場的關鍵里程碑,也代表試劑品質與技術實力深獲肯定,為全球慢性腎臟病(CKD)的早期診斷與精準管理再添助力。

圖說:腎病精準檢測利器!「〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組」再獲國際IVD認證,正式取得新加坡IVD上市許可。(資料來源:偉喬生醫)

圖說:腎病精準檢測利器!「〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組」再獲國際IVD認證,正式取得新加坡IVD上市許可。(資料來源:偉喬生醫)

「硫酸吲哚酚」(Indoxyl Sulfate, IS)是一種親蛋白尿毒素,源自腸道菌群對於食物中「色胺酸」的分解代謝,健康時會透過腎臟順利排出,但腎功能受損,尤其是腎絲球過濾率(GFR)下降時,便會在體內大量累積。研究證實,高濃度的硫酸吲哚酚,對腎臟具有直接毒性,會加劇氧化壓力、引發腎小管損傷與纖維化,加速慢性腎臟病(CKD)惡化,甚至到末期腎臟病(ESRD)階段。更需警惕的是,硫酸吲哚酚濃度升高,與腎友整體死亡率、心血管疾病、腎性骨病變、肌少症及神經退化性疾病的發生風險均密切相關,因此定期監測該指標,對於早期評估腎功能變化、預測CKD進展及相關併發症風險,具有不可或缺的臨床價值。

圖說:精準檢測「硫酸吲哚酚」輔助評估腎功能,對於腎友共病發展及潛在心血管風險,具有重要參考價值。(資料來源:偉喬生醫)

圖說:精準檢測「硫酸吲哚酚」輔助評估腎功能,對於腎友共病發展及潛在心血管風險,具有重要參考價值。(資料來源:偉喬生醫)

「我們不只是提供檢測工具,更希望讓臨床醫師和腎友,有預先防範、及早應變的能力。」偉喬生醫董事長莊詠鈞指出,精準檢測「硫酸吲哚酚」濃度,能協助臨床醫師識別早期腎臟病變風險,提供更全面的評估資訊,讓腎友能及早介入治療,制定個人化照護策略、延緩病程。產品核心技術為全球首創,已完成多國專利布局,先前取得台灣食藥署(TFDA)醫材許可證、歐盟CE-IVD認證及越南等國上市核准,品質保證方面,更榮獲2024年「SNQ國家品質標章」認證肯定。

圖說:親蛋白尿毒素「硫酸吲哚酚」的累積,不僅加速腎功能惡化,更是心血管疾病的重要警訊,監測其濃度有助於評估整體共病風險。(資料來源:偉喬生醫)

圖說:親蛋白尿毒素「硫酸吲哚酚」的累積,不僅加速腎功能惡化,更是心血管疾病的重要警訊,監測其濃度有助於評估整體共病風險。(資料來源:偉喬生醫)

不只認證上市取得突破,「〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組」的卓越性能,也獲得國內外學術界與臨床端認可。目前已獲臺北醫學大學附設醫院、國立成功大學醫學院附設醫院、新北市耕莘醫院、天主教聖馬爾定醫院,以及台灣優品醫事檢驗所在內的多家指標性醫療與檢驗機構採用。此外,已超過6篇國際學術論文使用此試劑組,進行親蛋白尿毒素相關研究,也印證其在科研領域的穩定性與可靠性。

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