ISO/IEC 17025:2017 文件化要求彙整

2022/06/28閱讀時間約 4 分鐘
當您在建立實驗室品質管理制度時,不可避免的一定會需要制訂許多書面的品質管理規章,但與舊版 ISO/IEC 17025:2005 比較,ISO/IEC 17025:2017 在品質文件方面的要求較為彈性。
新版標準用文件化資訊 (documented information) 這個名詞,取代了舊版的名詞文件 (documents) 與紀錄 (records),讓實驗室的組織更能夠依照流程規劃、運作與管制的需要,決定要制訂那些書面規章或文件,因此實驗室更不容易落入無謂的書面作業陷阱。
下面列出ISO/IEC 17025:2017 必須有文件化(書面)之要求章節,供大家參考。
5 架構要求
5.3實驗室應明訂且〈文件化〉符合本文件要求之實驗室活動範圍。實驗室應僅宣稱該實驗室活動範圍符合本文件,且其所宣稱符合本文件之實驗室活動範圍應排除由外部持續提供的實驗室活動。
5.5 實驗室應:
a) 〈明訂〉實驗室的組織與管理架構、其在任何母公司組織之位階,以及其與管理、技術運作及支援服務間之關係;
b) 對從事會影響實驗室活動結果之所有管理、執行或查證工作人員,〈規範〉其責任、權力及相互關係;
c) 在必要的範圍內之程序〈文件化〉至需要的程度,以確保其實驗室活動進行的一致性及結果的有效性。
6.2 人員
6.2.2 實驗室應將影響實驗室活動結果的各項職能的能力要求〈文件化〉,包括學歷、資格、訓練、技術知識、技能與經驗。
6.3 設施與環境條件
6.3.2 執行實驗室活動所需的設施與環境要求,應予以〈文件化〉。
6.5計量追溯性
6.5.1實驗室應透過〈文件化〉之不間斷的校正鏈建立與維持其量測結果的追溯性,使量測結果與適當的參考基準有關聯;而鏈的每個環節均對量測不確定度有貢獻。
備考1:在ISO/IEC Guide 99中,計量追溯被定義為「測量結果之屬性,透過文件化不間斷的校正鏈,使量測結果與參考基準有關聯,且鏈的每個環節均對量測不確定度有貢獻。」
7.1要求、標單與合約的審查
7.1.1 實驗室應有審查要求、標單及合約的程序。此程序應確保:
a) 要求已被充分地明訂、〈文件化〉及被瞭解;
7.8 結果的提報
7.8.7提報意見與解釋
7.8.7.1 表達意見與解釋時,實驗室應確保僅有已授權者,才能發佈意見和解釋。實驗室應將提出意見與解釋的依據予以〈文件化〉。
備考:重要的是區分意見與解釋,其與ISO/IEC 17020及ISO/IEC 17065所指的檢驗與產品驗證、以及其與7.8.6所述之符合性聲明間的差異。
7.9 抱怨
7.9.1實驗室應有〈文件化〉的過程,以處理抱怨的接收、評估、及決定。
7.11 數據的管制與資訊管理
7.11.1 實驗室應取得執行其活動所需的數據與資訊。
7.11.2用以收集、處理、記錄、報告、儲存或擷取數據的實驗室資訊管理系統,在投入使用前,應確認其功能,包括實驗室資訊管理系統內部介面適當運行。當系統有任何變更時,包括實驗室軟體配置或對市售商用軟體修改時,在使用前,應已授權、〈文件化〉及確認後方能實施。
8 管理系統要求
8.1 選項
8.1.1 概述 實驗室應建立、〈文件化〉、實施及維持一套管理系統,其能支持並證明持符合本文件要求,並確保實驗室結果品質。除了滿足第4章節至第7章節的要求外,並應依照選項A或選項B實施管理系統。實驗室應依據選項A或選項B,實施管理系統。 備考:請參照附錄B的細部說明。
8.2 管理系統文件化(選項A)
8.2.1實驗室管理階層應建立、〈文件化〉及維持達成本文件目的之政策與目標,並應確保該政策與目標在實驗室組織的所有階層得到認知與實施。
8.5 風險與機會處理措施
8.5.2 實驗室應規劃:
a) 處理此等風險與機會的措施;
b) 如何: ─在管理體系中整合與實施這些措施; ─ 評估此等措施的有效性。
備考:雖然本文件規定實驗室規劃措施來處理風險,但並不要求採用正式的風險管理方法或〈文件化〉風險管理過程。實驗室可決定是否發展比本文件要求更為廣泛的風險管理方法,如透過應用其他指引或標準。
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