ISO/IEC 17025:2017 風險與機會

2022/07/06閱讀時間約 2 分鐘
1.ISO/IEC 17025:2017 主要以「結果導向」,減少許多對實驗室 屬於強制性或指令性的要求;調整為以風險為基礎的考量,讓實驗室以施行成效作為管理重點,這就是「結果導向」的目的。
2.在「風險管理」方面,ISO/IEC 17025:2017將其分為風險鑑定、風險等級分析、風險處理及殘餘風險評估。因為評估影響實驗室活動的風險非常重要,實驗室必須要能同步處理風險與機會,以奠定增進管理系統的效能,達成管理系統對預期結果給予保證。並要能夠改進且預防,降低實驗室活動中所不希望產生的影響與潛在的失敗機率。
3.制訂相關的程序書, 提供實驗室所有實驗室活動及相關人員遵循使用。透過風險管理的方法,鑑別實驗室活動的風險,並藉由實驗室的管理措施將此類風險消除或減至最小程度。

風險與機會處理程序書

目的:
建立實驗室所有活動可能伴隨之風險與機會的處理程序,以達成實驗室所設定的管理目標,並促使管理系統的改善。
範圍:
所有實驗室活動。
參考資料:
品質手冊(QM-17025)第23章 處理風險與機會措施。
名詞解釋:
1.風險:影響實驗室活動結果有效性的所有因子。
2.機會:意指可能性,舉凡能使實驗室活動技術更精進、程序更有效率、結果更有效…等,都屬於機會。
內容:
1.為達成管理系統的目標及其改善,管理階層應透過各種管道,如:內部稽核、管理階層審查、日常檢查、外部評鑑、客戶回饋、同仁反應等來發掘實驗室活動中的風險與機會。
2.當發掘到有助於使實驗室活動更有效、技術更提升,並可改善管理系統等的機會時,應指派權責人員負責,就採行措施、資源要求、措施有效性、人員訓練等方面,配合管理系統的要求,由實驗室管理階層審核後據以執行。
3.當發掘到有風險存在時,管理階層應指派專人,依〝風險與機會評估表〞(附件一),鑑別風險情境、現有對策、現有風險程度,並提交由管理階層來研判或決議風險的處理方式:現況維持(維持風險或承擔風險以追求機會)、新增對策(分攤風險)、執行矯正措施(消除風險來源)。
4.所有處理過程及結果皆須保留相關紀錄,並依紀錄管制程序書(QP-XXXX)妥善保存。
附件:
附件一 風險與機會評估表
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ISO/IEC 17025:2017 實驗室管理
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