醫療產品對於使用者來說，最重要的事情是：「安全、有效」，因此醫療產品除了達到宣稱的功能、療效之外，品質穩定性與一致性是製造者必須優先達成的。

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醫療器材品質系統與法規解析

醫療器材產業是法規規範的產業，其開發、設計、生產製造、包裝、運銷、安裝、服務、上市後監督、客訴與召回等活動，需要遵循國際標準以及各個國家或地區的法規要求，才能獲得上市許可。
對有意踏入醫療器材產業的中小企業來說，品質系統法規的要求或許是一個門檻，本專欄的目的期望能幫助有意加入醫療器材產業的企業了解這些要求的重點。

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<h2>《<strong>品質系統與法規</strong>》</h2>
<p>醫療器材品質系統與法規涵蓋的範疇非常廣泛，就一個想要跨入這個產也的中小企業來說，或許是一個無法跨越的門檻，因為中小企業資源有限，無法有專人學習這些品質系統與法規要求的重點，也無法有人可以紮紮實實的落實這些要求。因此掌握品質系統和法規要求的重點成為能否進入這一產業的關鍵成功因素。</p>
<p><br></p>
<h2>《產品屬性》</h2>
<p>首先，必須清楚計畫跨入的醫療器材產品是最終成品還是半成品或零件？如果是成品，是屬於哪一等級的產品？用在哪裡？誰使用？在哪些地區銷售？必須要先明確定位產品屬性以及目標市場之後，才釐清所適用的品質系統和法規有哪一些？</p>
<p><br></p>
<h2><strong>《專題架構》</strong></h2>
<p>本專題分享的文章區分為兩個部分，第一部分為：一般性主題，以醫療器材公司從事的活動為個別主題，例如：設計開發、生產製造、確效活動、包裝、運輸、安裝、服務、上市後監督、客訴、風險管理、文件管理等等活動。</p>
<p>第二部分為：國際標準和與各國的法規，介紹國際標準及各個國家或地區醫療器材產業必須遵守的法規。最熟悉的醫療器材國際標準是 ISO 13485，而各國的法規例如台灣衛福部於今年 (2021)五月一日開始施行「醫療器材管理法」及其相關的準則、施行細則。又如：歐盟的醫療器材法規 (MDR)，美國FDA的品質系統法規 (QSR)。<br>
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醫療器材品質系統與法規涵蓋的範疇非常廣泛，就一個想要跨入這個產也的中小企業來說，或許是一個無法跨越的門檻，因為中小企業資源有限，無法有專人學習這些品質系統與法規要求的重點，也無法有人可以紮紮實實的落實這些要求。因此掌握品質系統和法規要求的重點成為能否進入這一產業的關鍵成功因素。

首先，必須清楚計畫跨入的醫療器材產品是最終成品還是半成品或零件？如果是成品，是屬於哪一等級的產品？用在哪裡？誰使用？在哪些地區銷售？必須要先明確定位產品屬性以及目標市場之後，才釐清所適用的品質系統和法規有哪一些？

本專題分享的文章區分為兩個部分，第一部分為：一般性主題，以醫療器材公司從事的活動為個別主題，例如：設計開發、生產製造、確效活動、包裝、運輸、安裝、服務、上市後監督、客訴、風險管理、文件管理等等活動。

第二部分為：國際標準和與各國的法規，介紹國際標準及各個國家或地區醫療器材產業必須遵守的法規。最熟悉的醫療器材國際標準是 ISO 13485，而各國的法規例如台灣衛福部於今年 (2021)五月一日開始施行「醫療器材管理法」及其相關的準則、施行細則。又如：歐盟的醫療器材法規 (MDR)，美國FDA的品質系統法規 (QSR)。


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