醫療產品對於使用者來說，最重要的事情是：「安全、有效」，因此醫療產品除了達到宣稱的功能、療效之外，品質穩定性與一致性是製造者必須優先達成的。

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醫療器材品質系統與法規解析

醫療器材產業是法規規範的產業，其開發、設計、生產製造、包裝、運銷、安裝、服務、上市後監督、客訴與召回等活動，需要遵循國際標準以及各個國家或地區的法規要求，才能獲得上市許可。
對有意踏入醫療器材產業的中小企業來說，品質系統法規的要求或許是一個門檻，本專欄的目的期望能幫助有意加入醫療器材產業的企業了解這些要求的重點。

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