檸檬の醫材筆記

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112年2月公告的「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,要求醫療器材標籤應刊載單一識別碼(下稱UDI:Unique Device Identifier),以提高醫療器材的管理和追蹤能力。不僅如此,若未遵守相關標籤規定,將依醫療器材管理法受罰。
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就在2024/Jul/31,美國食品藥物管理局 (FDA) 公佈了 2025 財政年度 (FY) 醫療器材使用者費用的費率和支付流程。經 MDUFA V 修訂的 FD&C 法案,授權 FDA 針對某些醫療器材提交費用以及某些定期報告和需要註冊的年費。
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