【匯佳國際】特許資質證申請-醫療器械經營許可證的分類有哪些？

一、中國大陸醫療器械資質證申請的分類

• << 第一類 >>指通過常規管理足以保證安全性、有效性的。
• << 第二類 >>指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的。
• << 第三類 >>指植入人體，或用於生命支援，或技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。

二、中國大陸醫療器械進口的監督管理

1. 大陸醫療器械產品註冊實行分類註冊制度： 一類產品實行申報備案制度，由設區的市級政府藥品監督管理局審查批准後發給產品註冊證書。 二類、三類產品履行產品註冊，程式中多為實質性審查，執行中把二類、三類產品註冊分為試產品和准產品註冊制度。 
2. 大陸醫療器械產品進口的監督抽查： 大陸醫療器械產品進口的評價性監督抽查：對同一品種或同類產品進行品質考核和綜合評價。

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