一、中國大陸醫療器械資質證申請的分類
- << 第一類 >>指的是風險較低的產品，通過常規的監管措施就能保證其安全性與有效性。
- << 第二類 >>指產品技術已獲得國內外認可，並且技術成熟，但其安全性與有效性仍需加以控制和監管。
- << 第三類 >>這類產品通常是植入人體、用於生命支援，或具有複雜結構，可能對人體帶來潛在風險，因此必須進行最嚴格的安全性和有效性控制。
二、中國大陸醫療器械進口的監督管理
- 大陸醫療器械產品註冊實行分類註冊制度： 對於第一類產品，實行申報備案制度，由設區的市級政府藥品監督管理局進行審查批准，並發放產品註冊證書。
而第二類和第三類產品則需要履行產品註冊程序，並進行實質性審查。在註冊過程中，這兩類產品會根據不同情況分為「試產品註冊」和「准產品註冊」兩種制度。 - 大陸醫療器械產品進口的監督抽查： 大陸對醫療器械產品進口進行評價性監督抽查，目的是對同一品種或相似類型的產品進行品質評估和綜合考核。
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