一 品質意識
1. ISO 9001 的演變與目的
ISO 9001 是國際標準化組織制定的品質管理體系標準。從 1987 年的「程序導向」到 2015 年版的「風險導向」，其核心目的始終如一：穩定提供符合客戶與法律法規要求的產品/服務，並提升客戶滿意度。2. 七大品質管理原則
這是整個標準的靈魂，所有的條文要求都是基於這七點展開：
- 以客為尊 (Customer Focus)： 理解客戶當前與未來需求。
- 領導統御 (Leadership)： 高層必須參與，而非僅是授權。
- 全員參與 (Engagement of People)： 品質不是品保部的事，是每個人的事。
- 過程導向 (Process Approach)： 將活動視為相互關聯的過程，而非孤立的部門。
- 持續改善 (Improvement)： 永遠尋找更好的做法。
- 實證決策 (Evidence-based Decision Making)： 靠數據說話，而非直覺。
- 關係管理 (Relationship Management)： 與供應商、合作夥伴維持互利關係。
3. PDCA 循環：管理的原動力
ISO 9001 的架構是建立在 PDCA (Plan-Do-Check-Act) 循環之上。
- Plan (規劃)： 建立目標與過程（章節 4、5、6）。
- Do (執行)： 實施過程與資源支持（章節 7、8）。
- Check (檢查)： 監測與量化結果（章節 9）。
- Act (行動)： 根據檢查結果採取措施以改善績效（章節 10）。
二 情境分析與範圍定義
1. 理解組織背景 (章節 4.1)
企業並非生存於真空。我們需要分析：
- 外部議題： 法律法規、技術競爭、市場趨勢、文化經濟環境。
- 內部議題： 企業文化、人員能力、核心技術、資源配置。
心法： 常用工具為 SWOT 分析（優勢、劣勢、機會、威脅）。
2. 利害關係人之需求與期望 (章節 4.2)
誰會影響我們，或被我們影響？
- 客戶： 準時交貨、品質穩定。
- 員工： 工作安全、薪酬福利、成就感。
- 股東： 獲利能力、永續經營。
- 供應商： 合理利潤、長期合作。
- 主管機關： 符合法規（如環保、勞安）。
3. 定義品質管理系統範圍 (章節 4.3)
範圍必須明確記載，包含涵蓋的產品、服務以及地理位置。
- 例如：「本系統適用於電子零組件之研發、製造與銷售，地點位於台北廠區。」
三 領導統御與責任
1. 高階管理者的承諾 (章節 5.1)
在 2015 年版中，取消了「管理代表」的強制設置，強調最高管理階層 (Top Management) 必須直接負責。
- 確保品質政策與目標與戰略方向一致。
- 將 QMS 要求融入企業日常業務流程。
- 推廣風險思維與過程導向。
2. 品質政策 (章節 5.2)
品質政策是公司的「憲法」，必須：
- 符合公司宗旨與背景。
- 提供設定品質目標的框架。
- 包含對滿足要求的承諾。
- 包含對持續改善的承諾。
重點： 全員必須「理解」政策，而非僅是「背誦」。
3. 組織角色、職責與權限 (章節 5.3)
明確的權責劃分是效率的基石。每個人都應該知道：
- 我該做什麼？
- 誰是我的代理人？
- 我有什麼權限（如：停機權、採購核決權）？
四 規劃與風險
1. 風險思維 (Risk-based Thinking) (章節 6.1)
這是 ISO 9001:2015 最重要的核心轉變。我們不再只是事後補救（預防措施），而是事前評估風險。
[重點：風險評估表]
我們需要針對過程進行分析：
- 識別風險： 什麼事可能發生？（如：關鍵零件斷貨、人員流動率高）。
- 分析與評估： 發生機率 (L) × 影響嚴重度 (S) = 風險值 (R)。
- 應對措施： * 規避： 停止相關業務。
- 減輕： 尋找第二供應商。
- 接受： 風險極低時選擇承受。
- 轉移： 投保或外包。
2. 品質目標與展開 (章節 6.2)
品質目標必須符合 SMART 原則：
- S (Specific)： 具體的。
- M (Measurable)： 可衡量的（數據化）。
- A (Achievable)： 可達成的。
- R (Relevant)： 相關聯的（與品質政策相關）。
- T (Time-bound)： 有時間限制的。
目標展開範例：
- 公司層級： 客戶投訴率低於 1%。
- 生產部層級： 生產良率提高至 98%。
- 採購部層級： 供應商準時交貨率達 95%。
五 總結
請試著回答以下問題：
- 為什麼 ISO 9001 說「品質是設計與製造出來的，不是檢驗出來的」？
- 如果不做 SWOT 分析，我們如何定義章節 4 的組織背景？
- 高階主管在驗證稽核時，可以說「品質的事去問品保主管」嗎？
- 風險評估後，是否一定要將所有風險降至零？
結語
ISO 9001 不是一套束縛公司的枷鎖，而是幫助企業建立一套不依賴個人英雄主義，而是依賴系統運作的長青基石。今日我們建立了觀念，接下來的課程我們將深入探討如何將這些規劃轉化為具體的運作（章節 7、8）與監控績效（章節 9、10）。
