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台大醫院臨床試驗研究計畫申請書的撰寫要領涵蓋多個方面，從計畫基本資料、研究團隊資訊到詳細的研究設計和受試者資料。以下是一些主要的撰寫要領摘要：

1. 基本資料與研究團隊

案件資訊：填寫計畫中文名稱、計畫主持人等基本資料。

研究團隊訓練時數規範：主持人及協同主持人需完成特定時數的研究倫理、醫學倫理、臨床試驗相關課程訓練。

2. 研究計畫內容

計畫類別：明確標明是新案審查、研究目的和預期試驗/研究的開始與結束日期。

研究領域與關鍵字：清楚定義研究的領域和相關關鍵字。

3. 研究設計與執行

研究設計：包括研究類型（介入性研究、觀察性研究等）、試驗藥品或醫療器材資料，以及是否進行主持人手冊、資料安全性監測計畫等。

受試者資料：包括受試者的收案地點、計畫執行地點等。

4. 經費與資料管理

經費贊助來源：說明經費的來源，包括廠商贊助、學術研究單位或自籌等。

資料收集與管理：詳細說明資料收集的期間、來源和方法。

5. 法律與倫理審查

倫理審查：指出是否需要經主管機關核准，是否屬於單中心或多中心研究，以及是否已經完成研究倫理審查委員會的審查。

撰寫臨床試驗研究計畫申請書時，需確保所有相關資料準確、完整，並遵守相關法律與倫理指南。此外，需特別注意研究團隊成員的資格和訓練要求，以及研究的安全性和受試者保護措施。

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台大IRB計畫書範本 https://drive.google.com/file/d/1ymwq8Fc4iykAzYCnFm9Hv21MMGP9BPO0/view?usp=drive_link

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