<div class="draft-block draft--p left">by ChatGPT4</div>
<div class="draft-block draft--p left">台大醫院臨床試驗研究計畫申請書的撰寫要領涵蓋多個方面，從計畫基本資料、研究團隊資訊到詳細的研究設計和受試者資料。以下是一些主要的撰寫要領摘要：</div>
<div class="draft-block draft--p left">1. 基本資料與研究團隊</div>
<div class="draft-block draft--p left">案件資訊：填寫計畫中文名稱、計畫主持人等基本資料。</div>
<div class="draft-block draft--p left">研究團隊訓練時數規範：主持人及協同主持人需完成特定時數的研究倫理、醫學倫理、臨床試驗相關課程訓練。</div>
<div class="draft-block draft--p left">2. 研究計畫內容</div>
<div class="draft-block draft--p left">計畫類別：明確標明是新案審查、研究目的和預期試驗/研究的開始與結束日期。</div>
<div class="draft-block draft--p left">研究領域與關鍵字：清楚定義研究的領域和相關關鍵字。</div>
<div class="draft-block draft--p left">3. 研究設計與執行</div>
<div class="draft-block draft--p left">研究設計：包括研究類型（介入性研究、觀察性研究等）、試驗藥品或醫療器材資料，以及是否進行主持人手冊、資料安全性監測計畫等。</div>
<div class="draft-block draft--p left">受試者資料：包括受試者的收案地點、計畫執行地點等。</div>
<div class="draft-block draft--p left">4. 經費與資料管理</div>
<div class="draft-block draft--p left">經費贊助來源：說明經費的來源，包括廠商贊助、學術研究單位或自籌等。</div>
<div class="draft-block draft--p left">資料收集與管理：詳細說明資料收集的期間、來源和方法。</div>
<div class="draft-block draft--p left">5. 法律與倫理審查</div>
<div class="draft-block draft--p left">倫理審查：指出是否需要經主管機關核准，是否屬於單中心或多中心研究，以及是否已經完成研究倫理審查委員會的審查。</div>
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<div class="draft-block draft--p left">撰寫臨床試驗研究計畫申請書時，需確保所有相關資料準確、完整，並遵守相關法律與倫理指南。此外，需特別注意研究團隊成員的資格和訓練要求，以及研究的安全性和受試者保護措施。</div>
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<div class="draft-block draft--p left">台大IRB計畫書範本 https://drive.google.com/file/d/1ymwq8Fc4iykAzYCnFm9Hv21MMGP9BPO0/view?usp=drive_link </div>
<div class="draft-block draft--p left">IRB計畫書幫你寫 https://irb.akousist.com/</div>

IRB計畫書幫你寫

DR.Q為AI醫學研究平台，透過與全球知名醫學論文網站PubMed授權合作，搭配DR.Q AI醫學研究平台的智能工具提供探索與應用，從深度學習、自然語言、影像辨識、知識圖譜、生成式 AI 、大型語言模型等，讓醫生與醫學研究者能以更簡單、更方便的方式進行醫學研究，促進醫學發展。

DR.Q的沙龍

台大醫院臨床試驗研究計畫IRB申請書的撰寫要領

<div class="draft-block draft--p left">醫學研究計畫常需要過臨床試驗來驗證某種新的治療方法或藥物的效果與安全性。進行臨床試驗是一個複雜而嚴謹的過程，需要遵循一系列的步驟和規範。以下是執行臨床試驗的基本步驟：</div>
<div class="draft-block draft--p left">1. 研究設計：首先，我們需要明確研究的目的、目標和假設。這包括確定試驗的類型（例如，觀察性研究或隨機對照試驗）、選擇適當的研究人群、設計實驗方案以及決定如何收集和分析數據。</div>
<div class="draft-block draft--p left">2. 倫理審查：在開始任何臨床試驗之前，必須提交研究計畫給醫院或研究機構的倫理委員會（IRB）進行審查。倫理委員會將評估研究的倫理性，確保參與者的權益受到保護。</div>
<div class="draft-block draft--p left">3. 獲取知情同意：在參與者進行任何研究相關的程序之前，必須向他們提供詳細的研究信息並獲得他們的知情同意。這是確保參與者完全了解參與研究的潛在風險和好處的一個重要步驟。</div>
<div class="draft-block draft--p left">4. 參與者招募：接下來，我們需要根據研究條件和標準來招募適合的參與者。這可能涉及到廣泛的宣傳和篩選過程。</div>
<div class="draft-block draft--p left">5. 數據收集與管理：在臨床試驗進行期間，需要按照預先設定的計畫來收集數據。這包括跟蹤參與者的健康狀況、藥物副作用以及任何治療效果。</div>
<div class="draft-block draft--p left">6. 數據分析：試驗結束後，將對收集到的數據進行統計分析，以確定新治療方法或藥物的有效性和安全性。</div>
<div class="draft-block draft--p left">7. 結果報告與發表：最後，研究結果將被整理並發表在科學期刊上，以供學術界和公眾了解。這也包括對任何發現的討論和對未來研究方向的建議。</div>
<div class="draft-block draft--p left">進行臨床試驗是醫學研究中非常重要的一部分，它有助於推動醫學進步和改善病人護理的質量。然而，每一步都必須嚴格遵守相關的法律、規範和倫理標準，以保護參與者的安全和權益。</div>

醫學研究的臨床試驗基本步驟

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