LoMei 在藥廠踩過的坑
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藥廠新鮮人懵懂無知時希望前輩教的事
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探討無菌過濾前生物負荷量 (Bioburden) 超標的風險評估與應對策略。從取樣方法、微生物來源調查到過濾器驗證，提供解決方案。
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本文解析FDA於2022年發布的MAPP 5019.1 Rev 1政策，針對vials藥品包裝的充填量做出新的規定，包括淨容器重含量、藥品濃度、每瓶總含量及質量控制測試等標準，確保藥品的安全性與有效性，提供使用者足夠的治療劑量。
在製藥領域，Overfill 與 Overage 這兩個用字常常被混淆？本文將針對這兩個用字進行討論，闡明它們在 FDA 規範中的不同。Overfill 指的是注射劑中提供的額外用量，以確保病人獲得足夠的藥物；而 Overage 則是指原料藥的含量超過標示量。瞭解這些差異避免在專業交流中造成誤解。
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在藥廠中，技術轉移是將藥品從實驗室轉移到生產的重要過程，涉及許多範疇，如物料、設備、製程和檢驗等。這篇文章提供藥廠技術轉移的相關指南，包括PDA TR 65和WHO，並分享LoMei對於技術轉移過程中的經驗。瞭解這些技術轉移的要素有助於提高製程規劃和設計的效率。
何謂 483?
FDA Form 483 是 US FDA 稽核員用來紀錄稽核觀察的表單，現場檢查藥廠的品質系統，列出(可能) 違反的缺失總結清單。
這篇文章介紹了Dosage（劑量）和Strength（強度）在藥物使用上的差異及相關專業術語，並探討了兩者的作用和定義。該文章解釋了這兩個概念的基本含義，並通過相關案例進行解釋，幫助讀者更好地理解這些專有名詞。
