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廢材 LoMei
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本文探討 FDA 新發布的指南《考慮針對用於注射、眼用或耳用學名藥產品中 pH 調節劑的豁免請求》，為 ANDA 申請人釐清了如何證明學名藥在 pH 調節劑的種類 (Q1) 或用量 (Q2) 與參照藥品 (RLD) 有異時，仍能確保藥品的安全與有效性。
本文記錄了作者在一次第三方稽核中擔任簡報者的經驗，從簡報準備的困境、英文口說的生疏，到後續自我檢討與透過「Speak」App 改善職場英文能力的過程。作者分享了此次經驗帶來的反思，包括簡報內容的準備、參與人員的重要性，以及如何應對英文溝通的挑戰，並推薦了「Speak」App 作為提升職場英文的工具。
本文介紹在 CQE 考試中常用到的 CASIO 計算機統計功能，包含如何計算母體/樣本標準差、開啟頻率設定，並提供 CASIO 說明書連結及 YouTube 教學資源。
本文討論藥品儲存過程中溫度異常(OOS)事件的處理，特別是平均動力學溫度(MKT)的計算和應用。MKT 係根據 Arrhenius 公式計算，用於評估藥品在不同溫度條件下所受到的熱影響，有助於確保藥品品質和有效性。
本文提供一次性物料 (SUS) 可萃取物 (Extractable) 及浸出物 (Leachable) 的確認評估流程，包含確認材料、產品組成、製程參數，依據 USP <1665> 評估風險等級，並考慮減輕/緩和因子，最終執行測試。
去年，一個部門實習生在實習結束時問過 LoMei：為什麼選擇了藥廠？會不會建議他繼續在這個業界待下去？還是快逃？
LoMei 好像回答說：就是一種選擇，看你想要的生活是什麼？
本文探討無菌過濾器使用前滅菌後完整性測試 (PUPSIT) 的必要性與相關議題。在歐盟及GMP成員國，PUPSIT 已成為法規要求，但業界仍存在許多疑問，例如哪些情況下可免除PUPSIT。文章列舉了小批量生產、體積及時間考量、顆粒數、產品特性等可能豁免PUPSIT 的情況，並強調需進行風險評估。
本文探討 FDA 新發布的指南《考慮針對用於注射、眼用或耳用學名藥產品中 pH 調節劑的豁免請求》，為 ANDA 申請人釐清了如何證明學名藥在 pH 調節劑的種類 (Q1) 或用量 (Q2) 與參照藥品 (RLD) 有異時，仍能確保藥品的安全與有效性。
本文記錄了作者在一次第三方稽核中擔任簡報者的經驗，從簡報準備的困境、英文口說的生疏，到後續自我檢討與透過「Speak」App 改善職場英文能力的過程。作者分享了此次經驗帶來的反思，包括簡報內容的準備、參與人員的重要性，以及如何應對英文溝通的挑戰，並推薦了「Speak」App 作為提升職場英文的工具。
本文介紹在 CQE 考試中常用到的 CASIO 計算機統計功能，包含如何計算母體/樣本標準差、開啟頻率設定，並提供 CASIO 說明書連結及 YouTube 教學資源。
本文討論藥品儲存過程中溫度異常(OOS)事件的處理，特別是平均動力學溫度(MKT)的計算和應用。MKT 係根據 Arrhenius 公式計算，用於評估藥品在不同溫度條件下所受到的熱影響，有助於確保藥品品質和有效性。
本文提供一次性物料 (SUS) 可萃取物 (Extractable) 及浸出物 (Leachable) 的確認評估流程，包含確認材料、產品組成、製程參數，依據 USP <1665> 評估風險等級，並考慮減輕/緩和因子，最終執行測試。
去年，一個部門實習生在實習結束時問過 LoMei：為什麼選擇了藥廠？會不會建議他繼續在這個業界待下去？還是快逃？
LoMei 好像回答說：就是一種選擇，看你想要的生活是什麼？
本文探討無菌過濾器使用前滅菌後完整性測試 (PUPSIT) 的必要性與相關議題。在歐盟及GMP成員國，PUPSIT 已成為法規要求，但業界仍存在許多疑問，例如哪些情況下可免除PUPSIT。文章列舉了小批量生產、體積及時間考量、顆粒數、產品特性等可能豁免PUPSIT 的情況，並強調需進行風險評估。
