LoMei 在藥廠踩過的坑
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藥廠新鮮人懵懂無知時希望前輩教的事
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WARNING LETTER Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. MARCS-CMS 679790 — July 11, 2024
此案一共有8條觀察事項，最後查廠結果被判定OAI並收到了警告信(Warning Letter)。
何謂 483?
FDA Form 483 是 US FDA 稽核員用來紀錄稽核觀察的表單，現場檢查藥廠的品質系統，列出(可能) 違反的缺失總結清單。
這篇文章介紹了Dosage（劑量）和Strength（強度）在藥物使用上的差異及相關專業術語，並探討了兩者的作用和定義。該文章解釋了這兩個概念的基本含義，並通過相關案例進行解釋，幫助讀者更好地理解這些專有名詞。
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本文介紹了無菌過濾前 ( Pre-sterile filtration) 的生物負荷量 (Bioburden) 和規範，以及不同法規和指引對這一規格的要求和建議。這些規範和指引對於確保藥品的品質至關重要。
本文介紹了無菌過濾中的餘贅無菌過濾和串聯過濾技術，包括過濾器應在使用前、滅菌後和使用後進行測試的相關要求，並強調了對於過濾器名詞的正確使用。
什麼是內毒素? 內毒素是組成革蘭氏陰性菌外膜脂多醣 (lipopolysaccharide; LPS) 複合體一部分。它們對人體有害，內毒素不是蛋白質，因此耐熱穩定，濕熱滅菌無法破壞，需使用較高溫度加熱或強酸、強鹼加溫煮沸等。文章介紹了內毒素的危害，以及針對內毒素的檢測規格設定法。
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本文探討在製藥過程中使用天平時的注意事項，包括在秤量原料藥或賦形劑的重量時如何做允差的設定以及天平的放置位置以及需避免的情況。同時也提到量測不確定度的重要性，以及評估符合需求的天平時需注意的條件。最後還討論了一般情況下的允差設定。
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在藥品生產製造過程中，確保每批生產的藥品都達到所需劑量非常重要，要如何控制藥物活性成分的投料量以達到仿單宣稱的劑量呢？本文介紹了三種有效的方法來控管投料量並提出方法計算預期的藥品效價強度 Potency。
Q: 什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)？
A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。
