分析序列

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[概念]分析序列(Sequence)停了怎麼辦?需要把全部的樣品再從頭分析一次嗎?如果恰巧不幸遇到實驗室停電,亦或是不明原因機台當機,那是不是整個序列需要重新打呢?以前我總是認為分析序列要有”連續性”,數據才不會被審查者質疑作假,因此序列停止分析就只好從頭再來一次,但後來才知道原來不同的情況有不同的解決方式,而這些解決方式也真實被應用在藥廠分析當中。
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[概念]樣品的檢測結果如果超出管制規格(Spec),到底是分析方法有問題呢?還是樣品有問題呢?理論上我們不會去懷疑分析方法出錯,反而應該是認為是產品超出管制規格,但是在下這個結論之前,首先要先確定分析方法是否有先經過確效(Validation)或是確證(Verification),以及是否有足夠的數據去佐證當天的分析系統沒有問題。
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