細胞治療｜醫療技術或藥品製劑

為什麼為了細胞治療，政府需要立新的法進行管理？
又為什麼一個法不夠，需要立到兩個？
難道是傳說中一個便當吃不飽可以吃兩個的道理？

人類歷史一旦因為技術進步而出現劃時代的產品，經常伴隨新的法令規章制定，例如航空器、無人機到最近的AI人工智能。

拿細胞作為醫療手段，不能說是近幾年才發生的事，
廣義來看，輸血、骨髓移植等等都是以細胞作為醫療手段，
這個手段一般被視為是一種醫療技術；
當技術發展到以基因工程修飾細胞，打造出如CAR-T這類產品，這個手段就帶有更多一點須經標準製造程序所生產的藥品製劑特徵。

技術科技發展在前｜法規訂立總是滯後

為什麼不能使用既有的藥事法或醫療法架構而需要新的法呢？

我們試著從結果觀察原因，特意選了相對冷門的歐美日之外法規，
2022年1月中國大陸国家药品监督管理局（NMPA）发布的<药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录>第四条中的第二項以及第三項提到：

(二)【生产工艺特点】供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。受其影响，产品生产工艺可能需要根据供者材料的质量差异，并在产品注册批准的范围内进行必要的调整；

(三)【生产批量特点】受供者材料来源及使用范围的限制，产品生产批量通常较小，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密；

一個經過註冊已取得藥證的產品之生產工藝（CMC）竟然會需要進行必要調整？
我的天，那麼當初通過註冊時的資料、文件以及臨床試驗的設計應該怎麼執行？

第三項又是什麼狀況？
你有聽過你吃的普拿疼或打的流感疫苗是在醫院內製造的嗎？
所以醫院裡面有PIC/S GMP製藥廠房嗎？

因細胞的種類繁多，不同種類的處理技術成熟度各異，風險高低不同；
而活細胞的特性與製程參數管理複雜多變，
強加以一般藥物的審查概念與管理框架實讓產業界一時難以適從。

2023年好不容易送進立法院的「再生醫療法草案」以及「再生醫療製劑草案」
根據再生醫療產品的的獨特性制定新法
並從風險分級的角度分別以醫療技術或醫療製劑的管理制定框架

期望兼顧產業發展與消費者安全
不要再逼細胞治療往地下化發展

再生醫療製劑條例草案

再生醫療法草案

生產端與臨床端的緊密結合，又可以理解為去中心化的照護端製造模式，過去中文媒體較少談到，今年五月資誠的報告有較多細節的中文介紹。