鷹瞳科技（2251.HK）再獲歐盟CE MDR認證，已取得多國市場准入許可

鷹瞳科技（2251.HK）再獲歐盟CE MDR認證，已取得多國市場准入許可

1月8日，鷹瞳科技宣佈，公司的Airdoc-AIFUNDUS (1.0) 近期獲得醫療器械條例規定的CE標誌（“CE MDR”），該標誌允許全面進入包括比利時、德國、義大利、法國等在內的27個歐盟國家。

除獲得CE MDR外，公司的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)及AI-FUNDUSCAMERA-P（即AI-FD16系列）在過去兩年中亦成功獲得了東南亞、中東及非洲等多個國際市場相關機構的監管許可。具體而言，Airdoc-AIFUNDUS(1.0)已獲得印尼、越南、南非、阿拉伯聯合酋長國及馬來西亞的監管批准或註冊，且AI-FUNDUSCAMERA-P已獲得印尼、南非、阿拉伯聯合酋長國及泰國的監管批准或註冊。

IDF全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年全球約有5.37億成年人(20-79歲)患有糖尿病，全球成年人糖尿病患病率約為10.5%，即每10個人中就有1個糖尿病患者。

Airdoc-AIFUNDUS (1.0)用於輔助診斷糖尿病視網膜病變，是中國首個獲得國家藥監局第三類醫療器械證書以及全球第二款獲批的人工智慧視網膜影像識別分析醫療器械軟體。

公司自研的眼底相機AI-FD16系列是中國首款獲批上市的全自動、全自助、可攜式眼底相機，可輕鬆應用於任何醫療健康場景，為視網膜篩查的普惠可及提供了必要的硬體支撐。

伴隨著多個國家和地區的市場准入許可陸續取得，中國原創的AI技術將搭乘前往世界各地的航班漂洋過海，進一步造福當地居民，讓健康無處不在。

在歐洲，約有6140萬人患有糖尿病，成年人糖尿病患病率約為9.2%。歐洲地區1型糖尿病的兒童和青少年人數最多，達29.5萬人年發病率最高，每年新增3.1萬例1型糖尿病患者。歐洲地區的糖尿病患者人均花費位居全球第二位，為3086美元，早期診斷糖尿病及其併發症能有效降低治療成本。2021年泰國的成人(20-79歲)糖尿病患者人數約610萬在西太平洋地區中排名第四。2021年馬來西亞的成人(20-79歲)糖尿病患者人數約有440萬在西太平洋地區中排名第五。2021年印尼的成人(20-79歲)糖尿病患者人數位居世界第五，約有1950萬，預計到2024年將增長至2840萬；2021年未確診糖尿病成人(20-79歲)人數位居世界第三，約有1430萬未確診比例約為73.7%。 2021年南非的成人(20-79歲)糖尿病患者人數約有420萬是非洲地區患病人數最多的國家。越南糖尿病患者從2019年至2022年增加了43%，目前糖尿病患病人數多達500萬人，是越南十大致殘原因之一。阿聯酋有近100萬人患糖尿病糖尿病發病率約12.3%，近30%的迪拜居民患糖尿病或糖尿病前期。

糖尿病是全人類面臨的重大慢性疾病也是需要共同克服的難題鷹瞳科技軟硬體產品獲得更多國家的市場准入許可讓視網膜影像AI檢測服務走出中國，走向世界力求減少海外人民的患病隱患連接全人類對0患病的共同期盼真正做到“讓健康無處不在”。