化妝品出口歐盟需要REACH註冊嗎？相關禁令下，能否開展動物試驗？

台灣瑞歐國際科技有限公司

發佈於法規資訊

2024/02/26閱讀時間約 3 分鐘

請問我們的化妝品產品需要REACH註冊嗎？這個物質是化妝品用途，如何輸歐合規？請問動物禁令下，到底能不能開展動物試驗......

以上是客戶在諮詢中常會遇到的一類問題。鑒於不同法規的適用範圍、化妝品的多樣形態以及政策頻繁更新，許多客戶對化妝品合規存在諸多疑問。

為幫助廣大企業朋友更好地理解化妝品法規與歐盟REACH註冊相關要求，我們將從以下幾個方面進行詳細闡述：

法規適用範圍

首先，我們需要明確化妝品法規和歐盟REACH法規的適用範圍。

化妝品法規即CPR（Cosmetic Products Regulation），為歐盟第1223/2009號法規，旨在規範化妝品的安全標準及標籤和包裝要求。

化學品註冊、評估、授權和限制法規即歐盟REACH法規，為歐盟第1907/2006號法規，旨在對進入歐盟市場的所有化學品進行預防性管理。

不同化妝品形式的合規

其次，考慮化妝品的不同形式，需要應對的法規有所不同：

1）化妝品成品

即化妝品形式的物質和混合物處於成品狀態並打算供最終使用者使用。

這種情況下，毋容置疑需要應對化妝品法規，但在REACH法規下化妝品成品可看作特殊的配製品，同時也需要應對REACH註冊。

2）化妝品原料

即打算用於化妝品但尚未處於成品狀態或打算供最終使用者使用的物質或混合物。

這種情況，僅受REACH法規管理，對於製造或進口量大於等於1噸/年的物質，無論是單獨物質還是以混合物形式存在，都需要應對REACH註冊。

那麼，問題來了！如果我們有一個新物質用於化妝品用途，因為化妝品法規中是禁止動物試驗的，這種情況下，為輸歐合規，該禁令會影響此物質REACH註冊嗎？為滿足REACH法規下的資料資訊要求能否開展動物試驗？化妝品法規下的動物禁令，對於化妝品原料及產品符合REACH法規有一定的影響，但無法因此直接豁免生態環境資料，而健康毒理資料需視用途和暴露情況綜合考量：

1）該物質僅用於化妝品用途如果僅對消費者或專業人員存在暴露，可根據化妝品法規豁免動物試驗資料；而如果存在對工人的暴露，依然需要滿足REACH註冊的資料要求，不受動物禁令影響。通常情況下，如果直接以化妝品成品出口，並不會在歐盟境內進一步加工處理，可以以動物禁令豁免動物試驗資料；如果以化妝品原料出口，需要在歐盟境內進一步加工處理的，仍需要提交完整的毒理資料，動物試驗可被允許，除非證明沒有工人暴露。

2）該物質不只有化妝品用途仍需要按照一般物質要求提交毒理資料，為滿足環境和人類健康的資料資訊可以進行動物試驗。REACH法規下雖然可以進行動物試驗，但也特別注重動物福利，鼓勵優先使用適應性措施以及其他替代方法來滿足資料要求，動物試驗只能作為最後的手段。

目前，歐盟也在致力於非動物試驗的替代方法開發和應用。優先使用體外方法進行測試，Read-across (交叉參照)， QSAR模型，證據權重法（WoE）等，都是歐盟下常用的替代方法。

雖然推動和採用非動物測試方法已成為一種趨勢，但在實際工作中，動物試驗依然是能直接得到高品質測試資料的主要手段。前段時間，德國一化妝品原料商就與ECHA為避免動物測試提出上訴被駁回。但隨著非測技術的不斷成熟，我們相信不久的將來會有更多的新技術方法來解決化妝品動物禁令與REACH註冊存在爭議的問題。