歐盟與美國一次性醫療手套監管標準差異比較：CE認證、FDA 510(k)與EN/ASTM標準詳解

一次性醫療手套不僅是醫療人員的必備裝備，更是食品加工、實驗室、清潔消毒等行業的重要防護用品。然而，當你跨國經營或進口手套時，會發現不同市場對於手套的法規要求大不相同。

美國與歐盟（EU） 是全球兩大主要的醫療手套市場，雖然它們都對手套有嚴格的檢驗標準，但法規依據、測試方式、分類標準 等方面卻存在重大差異。本篇文章將深入解析 歐盟的一次性醫療手套檢驗標準，並比較它與 美國 FDA（美國食品藥品監督管理局） 之間的主要不同點，讓你能更清楚了解兩者的監管邏輯。

1. 歐盟醫療手套的監管法規：CE 認證與 MDR

在歐洲市場，所有醫療手套都受 歐盟醫療器材法規（MDR, Medical Device Regulation 2017/745） 和 個人防護設備法規（PPE Regulation 2016/425） 的監管。

與美國 FDA 510(k) 上市前審查制度 不同，歐盟採用 CE 認證制度，也就是說，手套製造商需要通過符合性評估程序，才能獲得 CE 標誌（Conformité Européenne），並在歐洲市場銷售。

根據用途，一次性醫療手套在歐盟的分類如下：

(1) 醫療用途手套（Medical Gloves）

根據 MDR 2017/745，醫療手套被歸類為 第一類醫療器材（Class I Medical Device），必須符合 EN 455 系列標準，並取得 CE 標誌。

(2) 個人防護手套（PPE Gloves）

如果手套主要是為了保護佩戴者，例如在工業、實驗室或清潔領域使用，則受 PPE Regulation 2016/425 監管，並需要符合 EN 374（防化學防護標準）。

值得注意的是，一些手套同時符合 MDR（醫療器材） 和 PPE（個人防護設備） 法規，這類手套通常會印有雙重 CE 標誌。

2. 歐盟的一次性醫療手套測試標準

歐盟主要透過 EN（European Norm）標準 來規範醫療手套的品質與性能。以下是幾個核心標準：

(1) EN 455 系列標準：醫療手套的基本

歐盟針對醫療手套的標準主要是 EN 455，涵蓋四個關鍵測試：

EN 455-1：手套無孔隙（Freedom from Holes）

• 測試方式類似於美國的 AQL（Acceptable Quality Level，可接受品質水準），但歐盟的標準稍微不同。

• AQL ≤ 1.5（與美國 ASTM F1671 一致），代表每 100 隻手套最多只能有 1.5 隻檢測出針孔。

• 測試方式：透過水滲透測試（Water Leak Test），將水倒入手套內，觀察 2-3 分鐘內是否有滲漏。

EN 455-2：手套物理性能測

此標準規範：

• 手套的尺寸（長度、寬度、厚度）

• 拉伸強度（Tensile Strength），要求：

• 未老化前：乳膠手套需達到 ≥9 MPa（兆帕），丁腈手套則需達到 ≥6 MPa。

• 老化後（加速老化測試後）：仍需符合一定強度，確保長時間存放後仍可使用。

EN 455-3：生物相容性與化學殘留

這部分特別注重：

• 蛋白質殘留量（Protein Residues）：確保乳膠手套的蛋白質殘留量低於 50 µg/g，減少過敏風險。

• 化學殘留量（Chemical Residues）：測試製造過程中殘留的化學藥劑（如硫化促進劑），避免對皮膚造成刺激。

EN 455-4：耐用性與有效期限

• 透過加速老化測試，確保手套能在保存期限內維持其防護性能。

(2) EN 374 系列標準：防化學與微生物穿透

如果手套標榜 抗化學腐蝕、防病毒，則需符合 EN 374 標準：

• EN 374-2：防液體與微生物滲透測試。

• EN 374-3：抗化學穿透測試，測試手套對 12 種特定化學品的耐受性（如甲醇、硫酸等）。

這部分與美國的 ASTM D6319（丁腈手套標準）和 ASTM F1671（抗病毒測試）有一定的相似性。

3. 歐盟與美國標準的主要差異

標準項目 美國 FDA & ASTM 歐盟 CE & EN

監管機構 FDA（美國食品藥品監督管理局） 歐盟 MDR 2017/745（醫療器材法規） & PPE 2016/425（個人防護法規）

上市前審查 510(k) 註冊審查 CE 認證（自我合規聲明或第三方機構認證）

產品分類 檢診手套（Class I）與外科手套（Class II） 醫療手套（Class I）或 PPE 手套（依用途決定）

主要標準 ASTM D3578（乳膠手套）、ASTM D6319（丁腈手套）、ASTM F1671（病毒穿透） EN 455（醫療手套）、EN 374（防化學）

AQL 瑕疵標準 AQL 2.5（檢診）、AQL 1.5（外科） AQL 1.5（醫療手套）

生物相容性 主要測試病毒穿透 需額外測試蛋白質與化學殘留量

結論：選擇符合市場需求的手套

歐盟與美國對一次性醫療手套的標準雖然有許多相似之處，但監管體系不同，美國 FDA 以 上市前審查 為核心，而歐盟則透過 CE 認證 來確保產品品質。

如果你的目標市場是美國，務必要確認手套通過 FDA 510(k) 與 ASTM 測試；如果是歐洲市場，則需確保符合 EN 455 & EN 374 標準並獲得 CE 認證。

透過這些資訊，你將能更精準選擇符合市場需求的醫療手套，確保產品合規、穩定銷售！