藥品規格訂定
閱讀時間約 3 分鐘
在藥廠所有的規定，都是為了每個用藥人的安全。
不知道會不會有人好奇藥品的規格到底是怎麼制定的？而那些規格依據又是從哪裡來的？為什麼「規格制定」那麼重要？為什麼要執著於那些數字？
規格是用來控管藥品在有效期限內的品質
藥典，可以說是藥廠的法典之一，載錄了藥品品質的基本控管與分析方法，但只限於「老藥」，而未載錄的新藥就是要自己和團隊慢慢推敲了。而在各式藥典(USP, EP, BP,中華藥典)中，又以美國藥點最為詳細，所以基本上USP–NF , theUnited States Pharmacopeia(USP) and the National Formulary (NF) 和 ICH,The International Council for Harmonisation 就可以解決大部分的問題。但若已知產品主要銷售國家為何還是以該國家的藥典為主，有些國家討厭USP為王。
- 如何知道藥品有哪些項目需要控管？
- 若在藥典上沒有寫怎麼辦？
可以先用藥品主成分在藥典中進行查詢，看有沒有你要找的劑型，裡面列出的規格就是你一定要遵守的(只能更嚴不能更鬆，否則要多做很多實驗)，通常不會全部檢驗項目都有列，至於那些沒有列到的有哪些？要怎麼知道？在 USP-NF General Chapter 裡的 PRODUCT QUALITY TESTS 根據不同的劑型有不同的項目需要做檢測，常規檢驗是一定要做的，至於特殊劑型就會有其他特殊項目，規格幾乎都會告訴你；除此之外公司同劑型的產品規格或是主成分的規格都可以作為參考。
至於那些沒寫到又要檢測的項目規格怎麼辦？通常是「不純物 Related substances/ Impurities」，也是規格訂定中最麻煩的，光是降解產物或作用所產生的生成物資料蒐集就很麻煩，需要和前輩多多討論。
關於 Impurities 規格：
- 先列出需要控管的 Impurities。
- 計算藥品每日最大攝取量 (Maxium Daily Dose, MDD) 並依據 ICH Q3B(R2) Attachment1 確認其驗證閾值 (Qualification Threshold)，即為 Impurities的規格。
- 若藥品為學名藥而 Impurities 仍高於 ICH Q3B(R2) 所訂定的規格，可對對照藥(Reference Listed Drug, RLD)或對照標準藥(Reference standard, RS)進行長期追蹤並觀察其到效期的Impurities狀況，以此為產品規格並作為證明。
若為新藥就要做實驗或找文獻去證明這項 Impurity 不會對人體造成傷害。
規格的訂定在研發階段或許沒那麼重要，但在產品放行時是唯一的標準，因此規格的訂定除研發團隊外還需要和其他部門(如法規)做多重確認，保障這個規格是符合法規上對產品品質的要求。
LoMei 第一次 Impurities 規格制訂：跟前輩問到訂定方式，很開心的算出 MDD 然後推出 qualification threshold 訂了規格但 Impurities 卻遠高於訂出來的規格...報告時被挑戰 Impurities 的計算方法不對被要求重算！就算算對了也超標好嗎？
為什麼會看到廣告
20會員
47Content count
寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
留言0
查看全部
你可能也想看
重點摘要：
1.9 月降息 2 碼、進一步暗示年內還有 50 bp 降息
2.SEP 上修失業率預期，但快速的降息速率將有助失業率觸頂
3.未來幾個月經濟數據將繼續轉弱，經濟復甦的時點或是 1Q25 季底附近
近期的「貼文發佈流程 & 版型大更新」功能大家使用了嗎？
新版式整體視覺上「更加凸顯圖片」，為了搭配這次的更新，我們推出首次貼文策展 ❤️
使用貼文功能並完成這次的指定任務，還有機會獲得富士即可拍，讓你的美好回憶都可以用即可拍珍藏！
你是否也把藥品全往冰箱塞？小心！錯誤保存方式反而加速藥品變質，甚至危害健康！藥品並非放越久越好，開封後的保存期限更需要注意！想了解如何正確保存家中常備藥品、避免誤食過期藥物？以及哪些藥物可能增加夏季中暑風險？點擊閱讀本文，守護自身用藥安全！
藥品優良運銷(GDP)，主要目的，為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。
所以台灣也跟國際接軌，開始要求國內藥商，有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商，須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日，衛授食字第1121101327號公告
開始接近10年線了
我們一直操作過程的目的也就跟過去操作任何產業一樣
營邦 高力 同致等等都是操作過程才能確定是否真的有機會到我認定的發酵出現
這就是凱利量化投資策略
時間不是最關鍵的投資節奏,是如何配置資金跟操作過程才是重點
時間一直都是投資人的優勢,我們沒有營運成本也沒有績效壓力
是
【記者_許家源/雙北報導】
很多民眾習慣自行到藥局買止痛藥來吃，有些還強調止痛加消炎，但您知道止痛藥也分為2大類嗎？止痛藥可分為「非麻醉性止痛藥」和「麻醉性止痛藥」。所謂非麻醉性止痛藥分別是中樞止痛藥及非類固醇類消炎；麻醉性止痛藥就是「類鴉片止痛藥」，屬於第一、二級管制藥品，為醫師處方藥。
臺北
藥品有許多種使用途徑，除了平常最常見的口服、靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、皮膚外用之外，不同的藥物還有多種給藥途徑，如眼藥水、耳滴劑、鼻噴劑、吸入劑、肛門栓劑、貼片等，若使用方式不當，可能會造成治療效果不佳或是產生不必要的副作用，但是途徑這麼多要怎麼記呢?
這邊幫你整理了常見的給藥途徑縮寫，趕快來看
除了生於文字世代的讀者，其實還有單純在找故事的人。其中一種是為了找出適合放大、宜於改編，但還不是劇本的故事。這是小說的機會，小說作者的機會。
Podcast 能聊的時間有限，而且娛樂重擊的採訪角度接近為影劇產業找本子。這裡為了寫小說的人來講講，落筆的時刻，為了容易影劇化，能採用的思維和手法。
市面上一堆定價方式有看沒有懂。
產品要定價多少，其實你高興就好，但不能高興到消費者不願意買單阿。看過某些產品在定價上的策略，有種你在開我玩笑嗎?還是今天是愚人節?要不就是聖誕節，起床後禮物就會出現在床頭了。
再定價的方法上還是有一定的邏輯可循，首先還是需要觀察相關產品的價格帶落在何處......
「商品不是有賣就好，還要加入你的專業」—天使美學銷售
「你希望一個月有多少業績？」在商品銷售課程後，有個年輕可愛的小女生，來問銷售問題，聽完她的問題後，我問她的話。
「我希望最少有三萬塊，因為我才剛開始。」小女生想了一會回答。
Angel：「妳做這個手作要花多少時間？」
「一天，花時間找材料，因為
重點摘要：
1.9 月降息 2 碼、進一步暗示年內還有 50 bp 降息
2.SEP 上修失業率預期，但快速的降息速率將有助失業率觸頂
3.未來幾個月經濟數據將繼續轉弱，經濟復甦的時點或是 1Q25 季底附近
近期的「貼文發佈流程 & 版型大更新」功能大家使用了嗎？
新版式整體視覺上「更加凸顯圖片」，為了搭配這次的更新，我們推出首次貼文策展 ❤️
使用貼文功能並完成這次的指定任務，還有機會獲得富士即可拍，讓你的美好回憶都可以用即可拍珍藏！
你是否也把藥品全往冰箱塞？小心！錯誤保存方式反而加速藥品變質，甚至危害健康！藥品並非放越久越好，開封後的保存期限更需要注意！想了解如何正確保存家中常備藥品、避免誤食過期藥物？以及哪些藥物可能增加夏季中暑風險？點擊閱讀本文，守護自身用藥安全！
藥品優良運銷(GDP)，主要目的，為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。
所以台灣也跟國際接軌，開始要求國內藥商，有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商，須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日，衛授食字第1121101327號公告
開始接近10年線了
我們一直操作過程的目的也就跟過去操作任何產業一樣
營邦 高力 同致等等都是操作過程才能確定是否真的有機會到我認定的發酵出現
這就是凱利量化投資策略
時間不是最關鍵的投資節奏,是如何配置資金跟操作過程才是重點
時間一直都是投資人的優勢,我們沒有營運成本也沒有績效壓力
是
【記者_許家源/雙北報導】
很多民眾習慣自行到藥局買止痛藥來吃，有些還強調止痛加消炎，但您知道止痛藥也分為2大類嗎？止痛藥可分為「非麻醉性止痛藥」和「麻醉性止痛藥」。所謂非麻醉性止痛藥分別是中樞止痛藥及非類固醇類消炎；麻醉性止痛藥就是「類鴉片止痛藥」，屬於第一、二級管制藥品，為醫師處方藥。
臺北
藥品有許多種使用途徑，除了平常最常見的口服、靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、皮膚外用之外，不同的藥物還有多種給藥途徑，如眼藥水、耳滴劑、鼻噴劑、吸入劑、肛門栓劑、貼片等，若使用方式不當，可能會造成治療效果不佳或是產生不必要的副作用，但是途徑這麼多要怎麼記呢?
這邊幫你整理了常見的給藥途徑縮寫，趕快來看
除了生於文字世代的讀者，其實還有單純在找故事的人。其中一種是為了找出適合放大、宜於改編，但還不是劇本的故事。這是小說的機會，小說作者的機會。
Podcast 能聊的時間有限，而且娛樂重擊的採訪角度接近為影劇產業找本子。這裡為了寫小說的人來講講，落筆的時刻，為了容易影劇化，能採用的思維和手法。
市面上一堆定價方式有看沒有懂。
產品要定價多少，其實你高興就好，但不能高興到消費者不願意買單阿。看過某些產品在定價上的策略，有種你在開我玩笑嗎?還是今天是愚人節?要不就是聖誕節，起床後禮物就會出現在床頭了。
再定價的方法上還是有一定的邏輯可循，首先還是需要觀察相關產品的價格帶落在何處......
「商品不是有賣就好，還要加入你的專業」—天使美學銷售
「你希望一個月有多少業績？」在商品銷售課程後，有個年輕可愛的小女生，來問銷售問題，聽完她的問題後，我問她的話。
「我希望最少有三萬塊，因為我才剛開始。」小女生想了一會回答。
Angel：「妳做這個手作要花多少時間？」
「一天，花時間找材料，因為