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生活總會來養分，走過的每一步都有它的意義，致那些所做過的努力、踩過的坑。
The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
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本文探討 ISO 14644-5:2025 在製藥業潔淨室運行中的關鍵作用，強調了人員管理、物料與設備進出、清潔消毒、空調系統、文件化監測及偏差處理的重要性。透過系統化、標準化的運行方法，顯著降低無菌製程中的汙染風險，提升產品品質與患者安全。
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本文探討無菌製劑生產中微粒無所不在的挑戰，並提出一套三步驟的解決方案：微粒鑑定、從元素組成推估來源，以及針對性地排除與降低微粒產生。強調從源頭管理微粒的重要性，以確保產品品質與合規性。
本文探討藥物製劑中微粒控制的兩大面向：藥典的放行性檢測標準（USP <788>、USP <790>）與GMP的預防性製程及環境控制規範（如潔淨室監控、物料管理）。強調從源頭預防的重要性，以及透過多層次、以預防為主的系統來確保藥品質量與安全。
本文深入探討無菌製劑中微粒的來源，將其歸納為藥品/配方、環境與人員、設備與設施、包裝材料以及製程操作等五大汙染源。文章並進一步闡述了大型微粒出現時的警示意義，以及藥廠如何透過清潔確效、設備維護、嚴格的異物檢驗及CAPA系統，層層把關，確保藥品安全。
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探討藥品製程確效 (Process Validation) 中，關於確效批次是否必須使用不同原料藥 (API) 批號的議題。本文分析法規「穩健性」原則、業界標準做法，以及「混批」的爭議，強調使用三批不同API批號是證明製程穩健性、滿足法規要求的最科學實務操作。
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本文探討 FDA 新發布的指南《考慮針對用於注射、眼用或耳用學名藥產品中 pH 調節劑的豁免請求》，為 ANDA 申請人釐清了如何證明學名藥在 pH 調節劑的種類 (Q1) 或用量 (Q2) 與參照藥品 (RLD) 有異時，仍能確保藥品的安全與有效性。
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本文記錄了作者在一次第三方稽核中擔任簡報者的經驗，從簡報準備的困境、英文口說的生疏，到後續自我檢討與透過「Speak」App 改善職場英文能力的過程。作者分享了此次經驗帶來的反思，包括簡報內容的準備、參與人員的重要性，以及如何應對英文溝通的挑戰，並推薦了「Speak」App 作為提升職場英文的工具。
本文介紹在 CQE 考試中常用到的 CASIO 計算機統計功能，包含如何計算母體/樣本標準差、開啟頻率設定，並提供 CASIO 說明書連結及 YouTube 教學資源。
