LoMei
15 位追蹤者
生活總會來養分，走過的每一步都有它的意義，致那些所做過的努力、踩過的坑。
The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
由新到舊
過濾器的串接類型本文介紹了無菌過濾中的餘贅無菌過濾和串聯過濾技術，包括過濾器應在使用前、滅菌後和使用後進行測試的相關要求，並強調了對於過濾器名詞的正確使用。
2024-04-24
3
如何制訂無菌製劑中有關細菌內毒素 (Endotoxin) 限量？什麼是內毒素? 內毒素是組成革蘭氏陰性菌外膜脂多醣 (lipopolysaccharide; LPS) 複合體一部分。它們對人體有害，內毒素不是蛋白質，因此耐熱穩定，濕熱滅菌無法破壞，需使用較高溫度加熱或強酸、強鹼加溫煮沸等。文章介紹了內毒素的危害，以及針對內毒素的檢測規格設定法。
2024-04-15
4
參考用藥典數據庫參考用各國藥典數據庫 (非官方/ 非最新)
2024-04-10
2
製程中天平的使用及允差設定本文探討在製藥過程中使用天平時的注意事項，包括在秤量原料藥或賦形劑的重量時如何做允差的設定以及天平的放置位置以及需避免的情況。同時也提到量測不確定度的重要性，以及評估符合需求的天平時需注意的條件。最後還討論了一般情況下的允差設定。
2024-03-25
5
製程中藥物效價強度 (Potency) 的計算方法在藥品生產製造過程中，確保每批生產的藥品都達到所需劑量非常重要，要如何控制藥物活性成分的投料量以達到仿單宣稱的劑量呢？本文介紹了三種有效的方法來控管投料量並提出方法計算預期的藥品效價強度 Potency。
2024-03-11
2
什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)？Q: 什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)？
A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。
2024-03-05
4
無菌性試驗取樣注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關，因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹，不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」，可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。
2024-01-22
6
那些令人困惑的專有名詞-產率篇在美國聯邦法規 21 CFR 210.3 中，有明確指出製藥業對於產率的定義
2024-01-08
6
代工案的評估近幾年來，藥廠和生技廠也掀起了 委託生產服務(Contract Manufacturing Organizaiton, CMO) 和 委託研究開發暨生產服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 的浪潮。
2023-12-31
4
凍乾機洩漏測試 Lyophilizer Leak Rate TestingQ1: 凍乾機為什麼需要測試它的洩漏率？凍乾機倉體的真空度有很重要嗎？
A1: 是的，很重要，對於冷凍乾燥的製程以及凍乾機倉體/產品的無菌性皆有影響。
Q2: 那對於凍乾機的洩漏測試在業界有規範嗎？
A2: 目前沒有，但會建議製程或常規操作時的洩漏率需 <20 micro bar L/s
2023-12-24
3
如何選擇除菌級過濾器在針劑的製造過程中，通常少不了過濾器，尤其是產品需進行「除菌過濾」時，過濾器的選擇就變得至關重要。
2023-12-17
6
作業用線上工具那些在寫文件的時候， LoMei 常用的線上工具
2023-12-14
4
化學相容性 Chemical Compatibility若實驗室/工廠有使用大量的有機溶劑，建議都要常備化學相容性表與溶劑混和表 (或溶劑急性表)
2023-12-10
4
方法確效 Method Validation 方法確效，如其名，就是確認方法是否符合預期的使用目的。詳見 ICH Q2 (R1) 或分析確效作業指導手冊 (fda.gov.tw)
2023-12-05
4
PDE 計算Permitted Daily Exposure, PDE 每日允許暴露量，是指人體每日可以接受的化學物質暴露量，通常以 mg/kg/day 為單位。在藥廠裡清潔相關文件、元素不純物的評估、殘留溶劑的評估都會用到，可以幫助確定化學物質在藥品或已清潔容器中的殘留量是否安全，以確定殘留物質的最大容許量。
2023-10-29
6
藥品元素不純物控管ICH Q3D，是 ICH 針對藥品製造過程中有意添加的催化劑殘留，或製程中生產設備等密閉系統與藥品原物料相互作用所產生不可避免的元素不純物所提出的評估指南。針對各種不同元素不純物，依照毒性強度以及進入人體的途徑，分別提出每日允許暴露量(PDE)。
2023-10-22
5
氣鎖室 Airlock氣鎖室是什麼?
顧名思義，氣鎖室是指利用氣體壓力(氣流方向)作為主要機制以避免潔淨室中人員和物料移動所造成的污染，有助於防止污染從製造設施某區域擴散到另一個區域。
2023-10-17
4
濾心完整性測試 (法規要求) 關於藥廠的使用於「無菌過濾」的除菌及過濾器完整性測試有幾個常用的指引可以供參考：
1. EU GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products
2. FDA Guideline on Sterile Drug Products Produce
2023-10-04
3
Vaporization hydrogen peroxide, VHPVaporization hydrogen peroxide, VHP 為氣化過氧化氫，主要用於設備「表面」的滅菌。
2023-08-07
4
Bowie-Dick 測試Air Removal (Bowie-Dick)，是用來評估滅菌機釜的抽真空能力。
不知道會不會有人覺得奇怪，如果有程式洩漏測試功能的滅菌釜還需要做 Bowie-Dick 嗎? 答案是「要」！
2023-07-23
3
專利檢索筆記專利檢索筆記
2023-07-16
6
修改/撰寫文件小技巧在這邊的技巧僅限於使用 Microsoft 的 Word 還有就是使用電子簽核。真的遇到問題時 Microsoft 的支援和搜尋會比這篇有用。
2023-07-09
6
Filter Ingratity Test, FIT在藥廠常見的濾心種類不外乎就是... 空氣濾心、減菌濾心、無菌濾心，這三種不同的濾心使用功能不太一樣，而濾心完整性測試則會發生在...
2023-01-11
4
In Process Control, IPCIn process control, IPC為製程中控制，應該是不管哪個產業都會用到的專有名詞，其意義就如同名詞上所說明的，控制製程中某些關鍵因素。
2022-04-11
1
手套完整性測試 Glove integrity testing手套完整性測試 (Glove integrity testing)，顧名思義，就是要測試手套是不是完整的! 為什麼需要做這樣測試呢？一起來看看吧!
2022-03-14
2
最終滅菌針劑型藥品是屬於「無菌」等級，因此除了在製造時就要嚴格的控管其環境外，也要確保藥品最終是以「無菌」形式售出，所以，在銷售前的放行一定會檢查其安全性。那我們要怎麼確保產品是無菌等級的呢？通常，我們會進行滅菌！
2021-12-13
4
pH screen LoMei 寫到一半突然想到 pH screen 這碴沒有寫，因為在 LoMei 案子探討這個沒意義，所以後來就直接跳過，這可以說是在放安定性試驗前的小小安定性實驗，如題就是探討 pH 範圍對於藥物的影響。
2021-12-09
4
安定性試驗 Stability test哇！聽到安定性試驗大部分的人都會很開心吧？代表研發階段已經相對穩定並來到最後一部份了！安定性試驗是研發的最後也可能是已經放大量產的產品即將可以做查驗登記，為什麼要做安定性實驗呢？是為了確保藥品的安全性及有效性！
2021-12-06
6
原料尋找 & 製程開發針劑產品的製程開發，尤其是水針，說白話一點就是東西加進去攪一攪混一混就好了，但真的有那麼簡單嗎？只能說看運氣看產品。
2021-12-02
5
產品的一級包材選擇針對產品的包材，首先要了解的大概是一級包材 (primary pakaging) 和二級包材 (secondary pakaging)，就是字面可以理解上的意思：一級包材指的是與產品直接接觸之包材，二級包材指的是有別於一級包材之其他以外之包材。
2021-11-29
7
Percentage of fat globules>x, PFATxPFAT5 這是 USP729 的檢驗項目之一是用來控管 Lipid Injectable Emulsions 的特殊規範。儀器是使用 single-particle (globule) optical sizing (SPOS) 的分析儀器。
2021-11-25
5
可見光譜儀 UV-visUV-vis 大概是藥廠簡單的操作儀器之一，你以為它只能夠幫你測吸光範圍嗎？錯！ 那只是它最常見的功能，它能幫你分析的不只這個！
2021-11-22
4
分析方法開發一般而言談到的分析方法開發，大家都會直覺地想到 HPLC，但在藥廠的使用儀器裡卻不僅僅只有 HPLC，如果對於儀器的分析方法開發你完全不知道從何下手時，建議你先參考藥典上對各個分析儀器的 monogragh，上面通常會先簡單的介紹該項儀器，並談到操作儀器時需要注意的事項，有些甚至會給出測試規格。
2021-11-18
4
酸鹼度計 pH meterpH meter？別懷疑，就是 pH meter！可能有人疑惑為什麼會在pH meter上踩到坑？是踩到過，但不是特別大的洞，因此還發現了之前不知道的事，原來... pH meter 的電極根據其分析物性質也有不一樣的選擇！
2021-11-15
5
文件製作藥廠裡有各式各樣的文件，主要可分為兩大類：指令類與報告類，指令類包含規格、 SOPs、計劃書...等；報告類則有紀錄、報告。但不管哪一個類別一定會有舊的「範本」可以參考，甚至收錄於相對應的 SOP 附件中。
2021-11-11
5
教育訓練藥廠的 Training 教育訓練大概是產業中算完善的吧？因為每個機台儀器都要有一個 SOP (Standard Operation Procedure, 標準作業流程)的存在。
2021-11-08
5
藥品規格訂定不知道會不會有人好奇藥品的規格到底是怎麼制定的？而那些規格依據又是從哪裡來的？為什麼「規格制定」那麼重要？為什麼要執著於那些數字？
2021-11-04
4
HPLC 維修HPLC 身為藥廠常用的基本儀器，一定也是最常出現問題的，如果出現問題怎麼辦呢？上報主管後盡快聯絡工程師是本題唯一正解。工程師很忙沒空怎麼辦？這時候可以先看看儀器問題到底是出在哪邊，有時候小問題是可以自行解決的，但前提是要有主管的同意啊！
2021-11-01
4
不純物分析的計算方式HPLC在藥廠是可以說是很實用的儀器，大部分的含量分析Assay和不純物分析Impurities都是用它來進行，既可以定量也可以定性(鑑別用)。你以為在操作上沒問題就一切沒問題了嗎？不！你忘了還有最重要的「數據分析」。
2021-10-28
3
HPLC 操作 & 數據處理HPLC 的操作說難不難，說簡單也不簡單，主要就是要習慣不同軟體的操作。一般藥廠使用的通常為 Waters 的軟體 Empower，Waters 的教育訓練做得很完善，除了可以參加實體課程，網路上也有不少資訊原廠的操作手冊可供參考。
2021-10-25
5
高效能液相層析法 HPLC高效能液相層析法（High Performance Liquid Chromatography, HPLC）隨著搭配的移動相、管柱以及偵檢器的不同，可以分析的樣品種類很多元，是個很強的分析儀器。
2021-10-21
3
