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生活總會來養分，走過的每一步都有它的意義，致那些所做過的努力、踩過的坑。
The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
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由新到舊
探討異丙醇 (IPA) 和乙醇 (Ethanol) 的化學結構、殺菌機制、含水量影響，以及 IPA 為何在醫療、製藥與實驗室環境中被視為更有效的消毒劑。文章解釋 IPA 的親脂性更佳，能深入破壞細菌細胞膜，且 70% 濃度是經過科學驗證的最佳殺菌比例。
本文深入探討為何製藥工廠、無塵室和實驗室等專業環境，普遍選擇使用 70% 異丙醇（IPA）而非乙醇進行消毒和清潔。從殺菌力、揮發速度、安全性、成本法規到材料相容性，詳細比較 IPA 與乙醇的特性，闡述 IPA 在特定應用場景下更具優勢的關鍵原因，並提供一個總結性比較表格。
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本文探討 ISO 14644-5:2025 在製藥業潔淨室運行中的關鍵作用，強調了人員管理、物料與設備進出、清潔消毒、空調系統、文件化監測及偏差處理的重要性。透過系統化、標準化的運行方法，顯著降低無菌製程中的汙染風險，提升產品品質與患者安全。
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本文探討無菌製劑生產中微粒無所不在的挑戰，並提出一套三步驟的解決方案：微粒鑑定、從元素組成推估來源，以及針對性地排除與降低微粒產生。強調從源頭管理微粒的重要性，以確保產品品質與合規性。
本文探討藥物製劑中微粒控制的兩大面向：藥典的放行性檢測標準（USP <788>、USP <790>）與GMP的預防性製程及環境控制規範（如潔淨室監控、物料管理）。強調從源頭預防的重要性，以及透過多層次、以預防為主的系統來確保藥品質量與安全。
本文深入探討無菌製劑中微粒的來源，將其歸納為藥品/配方、環境與人員、設備與設施、包裝材料以及製程操作等五大汙染源。文章並進一步闡述了大型微粒出現時的警示意義，以及藥廠如何透過清潔確效、設備維護、嚴格的異物檢驗及CAPA系統，層層把關，確保藥品安全。
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探討藥品製程確效 (Process Validation) 中，關於確效批次是否必須使用不同原料藥 (API) 批號的議題。本文分析法規「穩健性」原則、業界標準做法，以及「混批」的爭議，強調使用三批不同API批號是證明製程穩健性、滿足法規要求的最科學實務操作。
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本文探討 FDA 新發布的指南《考慮針對用於注射、眼用或耳用學名藥產品中 pH 調節劑的豁免請求》，為 ANDA 申請人釐清了如何證明學名藥在 pH 調節劑的種類 (Q1) 或用量 (Q2) 與參照藥品 (RLD) 有異時，仍能確保藥品的安全與有效性。
