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(品質工程師-乙單元：品質管理-品質成本、品質稽核、採購品保、資訊系統 15%)


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LoMei 在藥廠踩過的坑

寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.

廢材 LoMei 

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[murmur] TFDA 查廠經驗分享：簡報準備

探討無菌過濾前生物負荷量 (Bioburden) 超標的風險評估與應對策略。從取樣方法、微生物來源調查到過濾器驗證，提供解決方案。

國際

生物

原物料

無菌過濾前的生物負荷量(Bioburden)超出規格(OOS)

本文解析FDA於2022年發布的MAPP 5019.1 Rev 1政策，針對vials藥品包裝的充填量做出新的規定，包括淨容器重含量、藥品濃度、每瓶總含量及質量控制測試等標準，確保藥品的安全性與有效性，提供使用者足夠的治療劑量。

政治與評論

藥品

濃度

液體

第二劑

蛋白質

上限

標示

包裝

針劑與生物製劑可容許增加容量

創作

研發

鬼故事

設計

可不可

延長

工廠

製程設計那些鬼故事

在製藥領域，Overfill 與 Overage 這兩個用字常常被混淆？本文將針對這兩個用字進行討論，闡明它們在 FDA 規範中的不同。Overfill 指的是注射劑中提供的額外用量，以確保病人獲得足夠的藥物；而 Overage 則是指原料藥的含量超過標示量。瞭解這些差異避免在專業交流中造成誤解。

原料藥

保存期限

藥物

Overfill 和 Overage 你分得清楚嗎？

在藥廠中，技術轉移是將藥品從實驗室轉移到生產的重要過程，涉及許多範疇，如物料、設備、製程和檢驗等。這篇文章提供藥廠技術轉移的相關指南，包括PDA TR 65和WHO，並分享LoMei對於技術轉移過程中的經驗。瞭解這些技術轉移的要素有助於提高製程規劃和設計的效率。

投資理財

藥廠技術轉移 Tech transfer in pharma

何謂 483?
FDA Form 483 是 US FDA 稽核員用來紀錄稽核觀察的表單，現場檢查藥廠的品質系統，列出(可能) 違反的缺失總結清單。

什麼是 US FDA Form 483? (藥廠稽核)

誤入品質深坑 ing，品質相關證照個人的看法? 

親子與教育

<p class="draft-block draft--p left">所以你後來有去考ASQ 的CQE嗎？</p>

課程

上課

教材

中華民國

品質工程師(CQE) | Certified qualified engineer (CQE)

這篇文章介紹了Dosage（劑量）和Strength（強度）在藥物使用上的差異及相關專業術語，並探討了兩者的作用和定義。該文章解釋了這兩個概念的基本含義，並通過相關案例進行解釋，幫助讀者更好地理解這些專有名詞。

寵物

藥品劑量和強度：你分得清楚嗎？

本文介紹了無菌過濾前 ( Pre-sterile filtration) 的生物負荷量 (Bioburden) 和規範，以及不同法規和指引對這一規格的要求和建議。這些規範和指引對於確保藥品的品質至關重要。

無菌過濾前的生物負荷量(Bioburden)相關要求

本文介紹了無菌過濾中的餘贅無菌過濾和串聯過濾技術，包括過濾器應在使用前、滅菌後和使用後進行測試的相關要求，並強調了對於過濾器名詞的正確使用。

過濾器的串接類型

什麼是內毒素? 內毒素是組成革蘭氏陰性菌外膜脂多醣 (lipopolysaccharide; LPS) 複合體一部分。它們對人體有害，內毒素不是蛋白質，因此耐熱穩定，濕熱滅菌無法破壞，需使用較高溫度加熱或強酸、強鹼加溫煮沸等。文章介紹了內毒素的危害，以及針對內毒素的檢測規格設定法。

如何制訂無菌製劑中有關細菌內毒素 (Endotoxin) 限量？

參考用各國藥典數據庫 (非官方/ 非最新)


閱讀書評

參考用藥典數據庫

本文探討在製藥過程中使用天平時的注意事項，包括在秤量原料藥或賦形劑的重量時如何做允差的設定以及天平的放置位置以及需避免的情況。同時也提到量測不確定度的重要性，以及評估符合需求的天平時需注意的條件。最後還討論了一般情況下的允差設定。

<p class="draft-block draft--p left">您好，請問天平的允收基準制定，是否有參考的依據?</p>

製程中天平的使用及允差設定

在藥品生產製造過程中，確保每批生產的藥品都達到所需劑量非常重要，要如何控制藥物活性成分的投料量以達到仿單宣稱的劑量呢？本文介紹了三種有效的方法來控管投料量並提出方法計算預期的藥品效價強度 Potency。

製程中藥物效價強度 (Potency) 的計算方法

Q: 什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)？ 
A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。

什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)？

注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關，因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹，不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」，可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。

無菌性試驗取樣

在美國聯邦法規 21 CFR 210.3 中，有明確指出製藥業對於產率的定義

那些令人困惑的專有名詞-產率篇

近幾年來，藥廠和生技廠也掀起了 委託生產服務(Contract Manufacturing Organizaiton, CMO) 和 委託研究開發暨生產服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 的浪潮。