分析方法開發
閱讀時間約 1 分鐘
一般而言談到的分析方法開發，大家都會直覺地想到 HPLC，但在藥廠的使用儀器裡卻不僅僅只有 HPLC，如果對於儀器的分析方法開發你完全不知道從何下手時，建議你先參考藥典上對各個分析儀器的專章，上面通常會先簡單的介紹該項儀器，並談到操作儀器時需要注意的事項，有些甚至會給出測試規格。從這邊下手你可以先簡單地看出儀器如何操作以及樣品的配置。
接下來就是確認樣品濃度及繁瑣的機台參數的調整。
關於樣品濃度：以簡便為主配置次數不要太多，有些還需要考慮到樣品使用的問題，畢竟成品檢驗與留樣的量越少就越多東西可以賣。
機台參數：這通常要靠經驗和文獻慢慢累積出來的，如果像是 GC 或 LC 的分析有時候可以問問 column 的廠商請他們推薦有沒有較適用的產品。
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分析方法內應包括
- 系統適用性測試 System suitability test (一定要具備)
- 確認機台的系統適用性沒問題，後續數續才能被承認 - 環境測試 Environment test (看測試類別添加)
- 確認機台管路或者使用的稀釋溶劑沒有汙染 - 有沒有需要做 Check
- 在長時間的使用下確定機台是否還符合穩定性
開發完方法別忘了先進行幾次分析方法確校，確認分析方法是完善的才能拿來做樣品分析 (建議，因為總有突發狀況)。
一般最常見使用的就是 LC、GC，其他機台有些在專章說要做方法確校但 LoMei 想... 應該是照著確校指引找出需要做的項目做吧？
LoMei 就是 LC 方法都沒有 Check 針導致做確校的時候被釘得滿頭包。
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寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
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