如何以「品管計畫」掌握品質變化趨勢（合）

（續「轉」）...

要如何能讓「加速性試驗」擺脫「自圓其說」或「自欺欺人」的窠臼作法呢? 首先在「品質作業」的態度上，一定要面對與處理「不求甚解」與「得過且過」的陋習。而在作法上，可嘗試著以並行的「品管計畫」，意即以「上市後品質變化趨勢」，來驗證或調整「加速性試驗」的內容。

其實「加速性試驗」推論的邏輯非常簡單直白，即：

若試驗能進行至足以察覺到特定規格發生偏差的那個狀況，則可利用該偏差發生的時間點去推論「期限」；或是在預定的試驗時間內，特定的品質規格未發生偏差，則可就該「試驗情境」去推論「期限」，都是可行的作法。

至於要採用上述哪一種邏輯來推論都可以，但推論出來的結果必須要能被驗證。這在概念上，這難道不就是一種對內部建立之「加速性試驗」的「確效」作為嗎? 所有內部所建立之檢驗或檢測方法，不是本來就應該要有這個過程嗎? 所以，「加速性試驗」在本質上即隸屬「營業智慧」層次的品質工作，各化粧品企業都應該要有各自的見解或作法才是。但若在這個產業裡，常不求甚解地抄著做，積非成是，那麼現況會如此這般就不言可喻了。

所謂的「加速性試驗」其實就一種「產品」（或「製劑」）之物理與化學特性的「挑戰性試驗（challenging test）」。而在這個業界所習知的「挑戰性試驗」，則是指「防腐系統挑戰性試驗」，或是再狹義一點的「防腐劑效性試驗（preservative effectiveness test; PET）」。無論是「加速性試驗」或者是「防腐系統挑戰性試驗」，其用意都是想要預先知道「產品」（或「製劑」）之品質「如何」或是「多久」會「崩潰（即試驗對象之品質規格發生偏差）」，差別僅在於想看的是何類規格而已。

既然「產品」（或「製劑」）的品質無法切割，所以在制定「產品」（或「製劑」）規格時，一定要包括到能分別代表其物理性的、化學性的與生物性的項目，進以掌握其安定性之現況以及未來之可能變化，如此才不會錯失了對某類特性的觀察，而誤導了對該「產品」（或「製劑」）之「保存條件」、「使用條件」，與「期限」所做之建議。

再次強調，請重新檢視目前手上所有正在執行的品質工作，暫停並檢討任何無效或不到位的項目。自此，方能將「GMP品質系統」之施行從符合面提升至效益面，始能令「GMP品質系統」往「神隊友」的方向發展。

（完）