偏離航道-需要矯正及預防措施

2023/05/28閱讀時間約 2 分鐘

確保製造過程中的一致性、品質控制和產品安全性。依公司品質風險管理原則，採取適當之矯正並預防偏差或異常情況。

矯正與預防措施

矯正措施（Corrective Measures）：引入錯誤或缺陷的製程步驟應該被修正，以確保產品質量。
*發現缺陷或異常時，應立即進行調查和分析，找出根本原因。
*當發現問題時，應採取適當的矯正措施，例如修改程序、調整設備或重新培訓員工。
*所有矯正措施應該被記錄和審核，以確保其有效性。

2. 預防措施（Preventive Measures）：實施系統性的風險評估，以確定可能導致品質問題的潛在風險。
#建立有效的標準操作程序（SOP），包括製造和檢測過程，以確保一致性和品質。
#定期進行內部審核和評估，以確保遵守GMP標準和要求。
#提供持續的員工培訓和教育，確保他們了解GMP要求並能遵守。
#建立良好的紀錄保存和文檔管理系統，包括批次製造記錄和文件變更控制。
#定期進行供應商評估和監控，確保他們也符合GMP要求。

如同標題，GMP比喻成飛機在飛行，若偏離航道，須及時矯正，讓飛機飛回正常航道，並要找到(偏離航道)根本原因，加以預防措施，使飛機能順利、平安的飛到目的地。

矯正與預防措施，在GMP(或GDP)的運行上是非常的重要，特別是要生產出品質穩定、療效水準不減的藥品。我們舉一個各位可能都遇過的問題，藥物的外觀顏色，例如慢性病的藥；橘色外觀，這次在診所拿是深橘色；二個月後，在藥局拿的慢簽，是通一家藥廠生產，但不同批號，外觀變成淺橘色。一般患者一定覺得藥變質(外觀改變)、壞掉了。

這根本原因分析，有可能 1. 色料換供應商，因每家色料的濃度及含水，會有些不同，因此造成色差。2. 運送或保存問題，有些會怕光及怕熱，若在非建議的保存條件下(仿單上的儲存條件)，有可能會褪色。3.有可能真的發生了什麼事，一定要找到根本原因，然後才能杜絕此現象再發生。

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