由新到舊
GDP DIY-藥品優良運銷，法規。藥品優良運銷(GDP)，主要目的，為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。
所以台灣也跟國際接軌，開始要求國內藥商，有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商，須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日，衛授食字第1121101327號公告
2024-03-08
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我想當藥廠的品管(QC)人員-(1) 常有人問，我想任職藥廠的品管人員，我要準備什麼 ?藥廠的品管人員，簡單說就是分析專員，就看您要分析什麼? 今天我想和大家分享一些關於藥廠品管（QC）人員所需的專業技能。在藥品製造過程中，品質控制是至關重要的一環，而QC團隊正是確保產品符合標準的關鍵。
品管人員的工作內容包括以下項目：
檢
2024-03-05
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藥品的有效期限 我們會在未拆封的藥品外包裝上，會有標示有效期限；在這日期吃，都有藥效嗎?答案是否定的，有效期限，是在未拆封的情況，還要儲存在仿單上標示的條件下，有效期限才能成立。所以您常在領藥時，聽藥師說"拆封使用後，若n個月沒用完，建議不要使用了"。所以藥品拆封後的最佳使用期，不再是有效期限喔。
2023-06-11
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"買"、"賣"都須確認-供應鏈評估藥品供應鏈包括上游的供應商及下游的客戶，都是需要經過評估及核准，才能進行溝購買及銷售。
2023-06-10
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教育訓練-真的需要各自化(客製化) 遇到好的老師，帶您上天堂；遇到壞的師傅(留一手)，會"嗨"...。
2023-06-04
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偏離航道-需要矯正及預防措施 確保製造過程中的一致性、品質控制和產品安全性。依公司品質風險管理原則，採取適當之矯正並預防偏差或異常情況。
2023-05-28
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GDP之偏差事件 與GDP相關之活動或程序書發生偏差或異常時，進行文件化管理，並採取進一步之改善措施，以利於後續作業，如變更管制或矯正預防措施之執行。
偏差：指不符合公司內部現行SOP或不符合GDP法規規範之狀況。
2023-05-26
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廠商基本資料（Site Master File, SMF）-for GDP廠商基本資料（Site Master File, SMF）是指一份包含廠商運作基本資料的文件，其中記錄了廠商的組織架構、設施設備、製造流程、人員資格、品質控制、文件管理、持續改進、供應鏈管理等相關內容。SMF是一份重要的文件，可以幫助廠商確保產品的品質和符合規範。
SMF是GMP（Good Manu
2023-04-29
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標準作業程序書管理程序標準作業程序書（SOP）是指為標準化管理和規範操作而編寫的文書，包括工作程序、作業指導、品質控制、檢驗要求、安全措施、清潔程序等，旨在確保作業的一致性和品質，從而達到生產安全、高效、穩定的目標。
以下是SOP的主要內容：
目的：明確說明SOP的目的和適用範圍。
引言：說明SOP的歷史背景和基本要求。
2023-04-29
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什麼是"變更管制"?藥廠在生產過程中，可能需要進行許多變更，例如改變原料來源、修改製程、更改設備、調整規格等等。這些變更可能對產品品質、安全性、療效產生影響，因此需要對這些變更進行管制，以確保產品品質和安全性的穩定性。
變更管制是指對任何可能影響產品品質和安全性的變更，進行系統性和細致的評估和管制的過程。
2023-04-28
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藥廠研發-潛力爆發藥廠研發部門是藥廠的核心部門之一，負責新藥的研發和開發。該部門主要負責以下五個方面的工作職責：製劑開發、分析驗證、臨床試驗、法規遵循和專利申請。
製劑開發：製劑開發是指將新藥化學物質轉化為可以給人或動物使用的藥劑形式。製劑開發的主要目標是確保新藥的安全性、穩定性和有效性。製劑開發需要專業的化學知識和
2023-04-24
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藥廠 生產生產主管的職責
a) 為獲得要求的品質，應確保該等產 品依適當的文件生產與儲存；
b) 核准與生產作業有關的指令，並確 保其嚴格的實施；
c)確保生產紀錄已由經授權的人員 評估與簽章；
d)確保其部門、廠房設施與設備的驗 證及維護保養；
e)確保已完成適當的確效；
f)確保其部門的人員已執行所要求
2023-04-04
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藥廠人員(職責):PIC/S GMP 前面已提到，藥師、AP人員、QA在藥廠各工作(職責)；
接下來談談品管（Quality Control）。
a)合適時，核准或拒用原料、包裝材 料、半製品/中間產品、待分/包裝 產品及最終產品；
b)確保已執行所有必要的試驗，且相 關紀錄也已進行評估；
c)核准規格、抽樣指令、檢驗方法及 其他品質管
2023-04-03
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品質被授權人，AP[Authorised Person(s)]被授權人之職責可歸納如下：
a)被授權人必須確保每一批次藥品已遵循國家有效法律及依照上市 許可的要求進行製造與檢查；
b)被授權人必須符合法規的資格要求，他們須在製造許可持有者指派下持續地履行其職責；
c)被授權人之職責可以進行委派，但僅限於另一位被授權人。
AP人員資格 :
(一)公立或經政府立
2023-04-02
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藥廠品保，藥的品質要靠您們守護在西藥藥品優良規範中，製藥品質系統規範，應確保下列事項 :
a)產品實現是經由設計、規劃、執行、維持與持續改進之系統所達 成，以允許持續地產出具有適當品質屬性的產品；
b)產品與製程知識在生命週期的所有階段皆加以管理；
c)藥品之設計與開發方式應考慮優良製造規範的要求；
d)生產和管制作業應予清楚界
2023-04-01
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藥廠藥師，到底要做什麼 ?* 藥廠藥師，是依據藥事法第29條，西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
* 藥廠藥師職責，在藥師法執行細則第9條，(部授食字第1021150572號，發文再次強調)；
藥師執行本法第十五條第一項第四款或第六款所定藥品或含藥化粧品製
2023-03-26
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