全部內容
由新到舊
藥品優良運銷(GDP)，主要目的，為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。
所以台灣也跟國際接軌，開始要求國內藥商，有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商，須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日，衛授食字第1121101327號公告
常有人問，我想任職藥廠的品管人員，我要準備什麼 ?藥廠的品管人員，簡單說就是分析專員，就看您要分析什麼? 今天我想和大家分享一些關於藥廠品管（QC）人員所需的專業技能。在藥品製造過程中，品質控制是至關重要的一環，而QC團隊正是確保產品符合標準的關鍵。
品管人員的工作內容包括以下項目：
檢
我們會在未拆封的藥品外包裝上，會有標示有效期限；在這日期吃，都有藥效嗎?答案是否定的，有效期限，是在未拆封的情況，還要儲存在仿單上標示的條件下，有效期限才能成立。所以您常在領藥時，聽藥師說"拆封使用後，若n個月沒用完，建議不要使用了"。所以藥品拆封後的最佳使用期，不再是有效期限喔。
與GDP相關之活動或程序書發生偏差或異常時，進行文件化管理，並採取進一步之改善措施，以利於後續作業，如變更管制或矯正預防措施之執行。
偏差：指不符合公司內部現行SOP或不符合GDP法規規範之狀況。
廠商基本資料（Site Master File, SMF）是指一份包含廠商運作基本資料的文件，其中記錄了廠商的組織架構、設施設備、製造流程、人員資格、品質控制、文件管理、持續改進、供應鏈管理等相關內容。SMF是一份重要的文件，可以幫助廠商確保產品的品質和符合規範。
SMF是GMP（Good Manu
標準作業程序書（SOP）是指為標準化管理和規範操作而編寫的文書，包括工作程序、作業指導、品質控制、檢驗要求、安全措施、清潔程序等，旨在確保作業的一致性和品質，從而達到生產安全、高效、穩定的目標。
以下是SOP的主要內容：
目的：明確說明SOP的目的和適用範圍。
引言：說明SOP的歷史背景和基本要求。
藥廠在生產過程中，可能需要進行許多變更，例如改變原料來源、修改製程、更改設備、調整規格等等。這些變更可能對產品品質、安全性、療效產生影響，因此需要對這些變更進行管制，以確保產品品質和安全性的穩定性。
變更管制是指對任何可能影響產品品質和安全性的變更，進行系統性和細致的評估和管制的過程。
妳好，我想詢問變更評估報告，要如何著手比較好?寫出變更的影響就可以了嗎?謝謝
