無菌性
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注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關，因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹，不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」，可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。