GMP藥廠
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本文討論藥品儲存過程中溫度異常(OOS)事件的處理，特別是平均動力學溫度(MKT)的計算和應用。MKT 係根據 Arrhenius 公式計算，用於評估藥品在不同溫度條件下所受到的熱影響，有助於確保藥品品質和有效性。
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本文提供一次性物料 (SUS) 可萃取物 (Extractable) 及浸出物 (Leachable) 的確認評估流程，包含確認材料、產品組成、製程參數，依據 USP <1665> 評估風險等級，並考慮減輕/緩和因子，最終執行測試。
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本文探討無菌過濾器使用前滅菌後完整性測試 (PUPSIT) 的必要性與相關議題。在歐盟及GMP成員國，PUPSIT 已成為法規要求，但業界仍存在許多疑問，例如哪些情況下可免除PUPSIT。文章列舉了小批量生產、體積及時間考量、顆粒數、產品特性等可能豁免PUPSIT 的情況，並強調需進行風險評估。
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本文探討無菌製劑過濾器驗證的重要性，並說明 FDA 過去發佈的與過濾器相關缺失案例，包含缺乏無菌性保證 及數據完整性疑慮。文中詳細說明過濾器驗證核心要求，例如BRT、PUPSIT及使用後完整性測試，並提及數據完整性記錄的重要性。
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本文討論如何準確預測pH調整添加量，避免因原物料不穩定造成批次差異。文中提出幾種方法，包含依據研發數據等比例放大、參考先前批次數據、統計pH調整添加量與pH變化幅度的關係因子等。文章指出，穩定的原物料可以更容易預測添加量，但對於不穩定原物料，即使使用統計方法，也需要研發端的額外支援。
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數據完整性是藥廠品質保證的基石，本文討論數據完整性原則ALCOA++並列出相關國際規範。
本文探討製劑廠與原料藥廠在處理產品瑕疵時，「reprocess」與「rework」的差異。雖然製劑廠較少使用這兩個詞彙，但瞭解其區別至關重要。以表格方式比較reprocess和rework幫助讀者釐清兩者差異，避免用詞錯誤。
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探討無菌過濾前生物負荷量 (Bioburden) 超標的風險評估與應對策略。從取樣方法、微生物來源調查到過濾器驗證，提供解決方案。
本文解析FDA於2022年發布的MAPP 5019.1 Rev 1政策，針對vials藥品包裝的充填量做出新的規定，包括淨容器重含量、藥品濃度、每瓶總含量及質量控制測試等標準，確保藥品的安全性與有效性，提供使用者足夠的治療劑量。
