PUPSIT
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本文探討無菌過濾器使用前滅菌後完整性測試 (PUPSIT) 的必要性與相關議題。在歐盟及GMP成員國，PUPSIT 已成為法規要求，但業界仍存在許多疑問，例如哪些情況下可免除PUPSIT。文章列舉了小批量生產、體積及時間考量、顆粒數、產品特性等可能豁免PUPSIT 的情況，並強調需進行風險評估。
