除之前 濾心完整性測試 (法規要求) Merck 的整理，Cytiva 這家廠商也有協助列出各國法規對於 使用前滅菌後完整性測試 (PUPSIT, Pre-Use, Post-Sterilization Integrity Testing) 的要求 (如下圖)
主要實行 PUPSIT 的地區有 EU 以及 GMP 的成員國，因此自「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1規定，自112年8月25日生效 (除8.123點自113年8月25日生效) 以來已經實行了近兩年的時間，在近兩年的官方稽核會提出不少新的問題及需求，而在實行近兩年業界對於 PUPSIT 的相關問題是如何回覆的呢？有什麼狀況是可以不用進行 PUPSIT 的？BioPhorum 有蒐集一些業界的問卷提供參考 (僅節錄部分)：
首先，需要了解為什麼有人要求做 PUPSIT ？
以某次研討會 Merck 提供的示意圖作為範例，強調了必須確認在執行無菌過濾前的過濾器狀態，因在進行過濾器生產、組裝、滅菌時皆可能造成濾膜的破損，而進行無菌過濾時可能會有較大分子/細菌剛好擋住孔洞 (遮蔽效應)，最終導致在使用後的完整性測試結果呈現通過的狀況；若使用後完整性測試結果有問題也不容易發現問題點到底是供應商、滅菌方式/參數、操作員組裝時導致濾膜破損。
而如果做了 PUPSIT 則可以完全排除這些可能性，可以清楚的知道就是過濾時導致的濾膜破損。
有什麼狀況是可以不用進行 PUPSIT 的？
- 小批量
體積考量：1. 操作體積不足無法進行 PUPSIT；2. 製程設計不允許操作；3. 執行 PUPSIT 後可能導致產品組成改變。
時間考量：若過濾時間較短 (<15 min)，會有在短時間執行連續執行過濾器完整性測試。
顆粒數考量：若顆粒數低膜污染的可能性降低。
Note: 膜污染/膜汙損 (Membrane fouling): 這是指在膜分離過程中，雜質在膜的表面或內部積聚，導致膜的性能下降。 - 產品特性
在環境條件不可控下易揮發性物質不易執行過濾器完整性測試。
擴散速率快，如有機溶劑。
流體/ 濾膜有除潤現象 (dewetting)，如 DMSO/ PTFE。
高黏度、與殘留水溶液不相容，如 Tween/ Oil。
產品在某些條件下很敏感，如氣體介面、氧化、結晶、高壓。
以上這兩種狀況是有機會不用進行 PUPSIT 的，但還是會建議寫個風險評估說明為什麼可以不用執行 PUPSIT 的理由。
The Use of Scientific Data to Assess and Control Risks Associated with Sterilizing Filtration
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LoMei 現職公司主要是銷售美國市場，所以 PUPSIT 是不需要的，但因各國法規都會慢慢變一致，所以 PUPSIT 可能是一種趨勢，故在無菌相關的作業設備在設計時都需要多加留意。
但對於過濾後的完整性測試，各國都明確的規定需要進行測試並且通過，以確保產品的無菌性，LoMei 也曾遇過過濾器在滅菌完因組裝有問題而變形，最終導致過濾後完整性的偏差事件且整批產品被拒收，在這種時候就會覺得多做一個 PUPSIT 真的有保障很多，至少會發現問題並在無菌過濾前解決也不會導致產品拒收。
