方格精選

高端疫苗廠參訪紀實

連竟堯

2021/09/22閱讀時間約 6 分鐘

因為一個機緣巧合
有機會到高端位於新竹的疫苗製造廠參觀
所以即使在中秋連假的第一天
我還是滿心期待地從花蓮專程前往

當你搭高鐵到新竹站
一下車其實就能遠遠的看到高端的疫苗廠

高鐵新竹站旁邊就是新竹生物醫學園區
目前國內大部分知名的生技公司
還有許多生技新創公司都聚集在這裡

高端疫苗廠後面這個生態公園
就有條路直接可以走到高鐵站對面

如果是開車從園區進去的這是高端的正門

在高端疫苗廠二樓牆上貼的這些照片
都是疫苗與免疫領域的大師

而這面牆上則是高端這些年來
持續投入的疫苗領域的關鍵字

牆上這幾張照片
其實是在呈現出不同區域的無菌等級
疫苗生產所需的無菌等級要求是非常嚴格的
甚至在無菌要求最高的疫苗原液生產線
一般沒受訓過的工作人員
也都完全不准進入的

這個空間是裝填的區域
目前產線的生產效率是每小時一萬劑
每天可以完成9萬劑高端疫苗的生產
如果調整為兩班制的話
一天12-15萬劑的生產是可期待的

除了大家目前施打的針劑型
未來應該會朝向一瓶十劑的方式生產
如此在生產成本與效率上也可望進一步優化

雖然是休假日
但生產線工作人員依然持續的作業中
近期高端生產線上
最後一塊拼圖"標籤機"也到位了
等到國外技術人員來協助安裝後
就能實現生產線全自動化的運作

每一批生產的疫苗
也都會留存在安定性試驗室
做為持續追蹤疫苗品質使用

沿著走廊看完生產線的運作
我們往上走進入所謂的"貓道"
這些就是位於生產線實驗室上面的管道間
是維持整個疫苗廠運作非常重要的核心

這每一個管子接的就是
實驗室與生產線上面的Hepa(高效濾網)
對於這些管線的修理或維護
都不用進到生產線的空間
也能確保生產線的空間
能持續維持無菌的狀態

這每一個都是實驗室與生產線的負壓監控盤
能隨時監控負壓的狀況是否有異常

地下室注射用水的過濾與儲存系統
注射用水的品質要求當然是非常嚴格
完成過濾之後的水
還需要保持水溫七八十度持續轉動
在要使用的時候才會降溫
疫苗廠是非常高耗能的
每個月光是水電瓦斯費就要三百萬元

整套疫苗注射水的過濾
是由德國BOSCH來協助打造的
其實從生產線. 實驗室
到這些周邊的生產支援設施
都是找國際一流的業者來協助建置的

看完生產線後
由高端團隊進行簡報的分享
包括我在內大部分的人
對於疫苗產業的認識並不深入
簡單來說全世界的疫苗產業
是屬於一個寡占的狀態
目前是由四間藥廠佔有85%疫苗的銷售市場
這也說明了疫苗產業的入門門檻是非常高的

其實台灣這十多年來
也經歷了許多次疫苗缺貨的狀況
所以政府其實在過去幾年
持續鼓勵台灣業者建置疫苗廠的計畫

目前高端在竹北這個疫苗廠
是2014就開始動工並且在2019才完工
這是台灣第一座具量產規模
且符合國際標準（PIC/S GMP）的
細胞培養疫苗工廠
委託丹麥著名的專業顧問公司NNE Pharmaplan完成疫苗廠房設計
其實建置一個疫苗廠要花費的工夫
也不亞於半導體廠
如果現在才要興建的話
至少也要再等三到四年才能運作
而目前台灣符合這標準的疫苗廠
其實也只有兩間半

高端的資源有限
必須專注在他們擅長的項目上面
因此他們在研發與市場行銷上
都與其他產官學合作
他們專注在製程放大與臨床驗證的部分

這幾年他們最重要的幾個發展項目
最著名的就是腸病毒的疫苗
另外登革熱的疫苗研發
也讓他們與美國國衛院已有合作經驗
也讓這次新冠肺炎疫苗
在技術移轉與合作上能更即時
這些疫苗相對應的
其實都是亞洲熱帶地區比較地域性的疾病
這也是因為這種區域性的疾病
比較有小型疫苗廠切入的機會
所以高端在市場選擇上是非常明確的

高端即將上市的腸病毒疫苗
鎖定的就是整個東南亞與東協
每年幾百萬的新生兒

高端在新冠肺炎的疫苗使用的
是重組次蛋白單位的平台
這種平台研發時間稍長一些
但技術相對的成熟且免疫效果佳

相關的原理非常複雜
但總之高端的疫苗中會有
這些三聚體結構的重組棘蛋白
這種抗原設計跟BNT還有Novavax是一樣的

高端這次能順利研發出疫苗
美國國衛院提供基因序列當然是一個關鍵
而這些序列的細節
當然不只期刊上發表的那些
當然還有很多更重要的資訊
是只有提供給高端的
同樣的基因序列也提供給莫德納
不過高端疫苗是
製造出S-2P棘蛋白後施打到體內
而莫德納這種mRNA疫苗的機制
則是讓人體製造S-2P蛋白

高端疫苗中
使用的佐劑跟美國上市的
成人B肝疫苗在用的是同一種

在簡報中聽到
高端第二期的報告也已經被知名期刊接納
應該很快能看到這個重要的報告問世

在簡報後的QA也非常精彩
我只節錄我比較有興趣的部分

1.關於免疫橋接
近期會有越來越多國家公布
將採用免疫橋接的標準
在做新冠肺炎疫苗的研發上
(這兩天就看到跨國醫藥聯盟認可的公告了)
但高端並不會放棄做傳統三期實驗
還是會嘗試尋求合適的國家進行

2.關於高端在其他國家的銷售
要在其他國家銷售或提供疫苗給他們使用
首先當然要那個國家對高端疫苗提供EUA
這部分除了台灣的一些邦交國之外
東南亞有些國家也正在進行中
在不能明示的回答中還是能感受到
應該近期內會有一些好消息傳出

3.關於高端的生產
目前台灣施打高端的人數已經超過七十萬
而這些人第二劑要施打的疫苗
其實都準備好了
未來當生產劑型改成以十劑一瓶的方式出廠
生產的數量還能持續提升
之前承諾政府年底
可繳交五百萬劑疫苗的生產量
是可以順利達成的

這次參觀高端疫苗廠
很高興能跟加恩再次見面
上次見面是他還在花蓮疾管局任職的時候
許多人認識他
是因為他當年在非洲擔任替代役時
以「垃圾換舊衣」及蓋孤兒院等義舉
讓全世界看到台灣在愛心與公益上的創舉
後來他也持續投入醫療外交的工作
並且前往哈佛大學攻讀公共衛生博士學位
他博士論文的題目就是與疫苗有關的
之後也加入日本知名的武田製藥疫苗事務部
去年回台灣加入高端疫苗
為國產疫苗的研發投注他的專業與心力

我覺得台灣真的是一個很棒的地方
有許多真心愛這塊土地的人
願意投注他們的資源與生命在有價值的事上
高端已經五次獲得WHO邀請
去進行疫苗相關的討論與諮詢
未來我相信高端也會在全球防疫的工作上
扮演更重要的角色
謝謝每一位高端的工作人員
也期待台灣人能更多支持國產疫苗的發展
他們一步一腳印的前進其實很艱辛
但我相信這都會成為
未來能讓台灣人引以為傲的一個過程

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