安定性試驗 Stability test

哇！聽到安定性試驗大部分的人都會很開心吧？代表研發階段已經相對穩定並來到最後一部份了也可能是產品終於要進入市場啦！安定性試驗是研發的最後也可能是已經放大量產的產品即將可以做查驗登記，為什麼要做安定性實驗呢？是為了確保藥品的安全性及有效性！

其實是否在研發階段就要做有些人採不一樣的看法，做了你可以預先知道未來可能遇到什麼樣的問題 (雖然在產線做出來的跟實驗室充填的會有差異但大致上還是可以看的出來)；有些人覺得做了是在浪費時間 (因為產線根實驗室充填根本是兩回事)，就是看各位的老闆怎麼覺得囉！

基本上就是按照公告藥品安定性試驗基準做實驗，國外的標準和國內的標準並沒有什麼差異，所以可以輕鬆易點看中文版就好了。基本上就是要規劃好測試時間點與放置溫度，至於樣品數量就是看你分析樣品時需要多少做分析，通常會再多放一些樣品以避免分析結果異常需要再次做分析。

在一開始研發階段做實驗的時候，要特別注意藥品的擺放位置，如果像 vial 的產品就必須有「正立」和「倒立」看在不同的條件下是否會影響到藥品的品質 (也順便確認一下與膠塞的相容性)；再來就是看產品需求，如果產品「很特殊」通常會建議在研發階段就連同二級包材一起放進去安定性試驗箱。喔！還有就是樣品的批號名稱！要好好命名要別人也看得懂的，不要以為只有你在做實驗，有時候若要請人幫你收數據時就派上用場啦~

至於安定性試驗箱也是需要維護的，但如果有列在 GMP 系統裡的機台一定會有 SOP 及專人定期檢查，若剛好機台沒有被列的話，通常就是要記得換紗布以利維持其濕度還有定期需要請廠商來做清洗，不洗的話就是水槽長一堆滑滑的黴菌，超噁心。

LoMei 做的安定性試驗根本悲劇，不知道做了多少遍，沒規劃好時間點也沒放正立倒立，只能被提點後一直重做實驗 QQ 批號名稱也是，被前輩念了一頓，個人喜歡做記號就好以節省時間但長期下來這是一個很不好的習慣，所以後來就學聰明的前輩印標籤紙啦~好用又省時。