化學相容性 Chemical Compatibility

閱讀時間約 1 分鐘

身為一個研究人員,手邊通常會有一張化學相容性 (Chemical Compatibility) 的大表去確認要使用的物料和溶劑是否相符合。有一種是通用型,列出了常用得材質與溶劑;另一種是廠商自行針對其自身產品的專用型。如果實驗室/工廠有使用大量的有機溶劑,建議都要常備化學相容性表溶劑混和表 (或溶劑極性表)。

在藥物開發階段,通常在研發端會做一個材料化學相容性的確認:將使用容器/管線中浸泡藥液幾個小時後確認藥物的一些可能受影響的項目,測得藥液在這項材料理的穩定性有幾個小時。所以在製程材料的選擇時除了依據技術轉移的資料外,可能也要另外確認與溶液會所使用的管線或組件的相容性 (若是研發端沒有做的材料一定要記的確認)。

一般研發端會使用「靜置」的相容性資料,有些化合物在「靜置」和「動態」狀態不一樣下化學相容性會有差,因此在開發同時也要考慮到實際在產線上的運用範圍,可以減少在生產時的藥液丟棄量。

這邊提供一個常用的通用數據庫 Chemical Compatibility Database 但若為特殊的廠商或品牌,會有其專屬的相容性表,需再做其他搜尋。


LoMei 要說... 對某些化合物而言「靜置」和「動態」真的差很多!!!

22會員
48內容數
寫下那些 LoMei 感到疑惑,尋找解答的紀錄。 The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
留言0
查看全部
發表第一個留言支持創作者!
廢材 LoMei 的其他內容
方法確效,如其名,就是確認方法是否符合預期的使用目的。詳見 ICH Q2 (R1) 或分析確效作業指導手冊 (fda.gov.tw)
Permitted Daily Exposure, PDE 每日允許暴露量,是指人體每日可以接受的化學物質暴露量,通常以 mg/kg/day 為單位。在藥廠裡清潔相關文件、元素不純物的評估、殘留溶劑的評估都會用到,可以幫助確定化學物質在藥品或已清潔容器中的殘留量是否安全,以確定殘留物質的最大容許量。
針劑型藥品是屬於「無菌」等級,因此除了在製造時就要嚴格的控管其環境外,也要確保藥品最終是以「無菌」形式售出,所以,在銷售前的放行一定會檢查其安全性。那我們要怎麼確保產品是無菌等級的呢?通常,我們會進行滅菌!
 LoMei 寫到一半突然想到 pH screen 這碴沒有寫,因為在 LoMei 案子探討這個沒意義,所以後來就直接跳過,這可以說是在放安定性試驗前的小小安定性實驗,如題就是探討 pH 範圍對於藥物的影響。
哇!聽到安定性試驗大部分的人都會很開心吧?代表研發階段已經相對穩定並來到最後一部份了!安定性試驗是研發的最後也可能是已經放大量產的產品即將可以做查驗登記,為什麼要做安定性實驗呢?是為了確保藥品的安全性及有效性!
針劑產品的製程開發,尤其是水針,說白話一點就是東西加進去攪一攪混一混就好了,但真的有那麼簡單嗎?只能說看運氣看產品。
方法確效,如其名,就是確認方法是否符合預期的使用目的。詳見 ICH Q2 (R1) 或分析確效作業指導手冊 (fda.gov.tw)
Permitted Daily Exposure, PDE 每日允許暴露量,是指人體每日可以接受的化學物質暴露量,通常以 mg/kg/day 為單位。在藥廠裡清潔相關文件、元素不純物的評估、殘留溶劑的評估都會用到,可以幫助確定化學物質在藥品或已清潔容器中的殘留量是否安全,以確定殘留物質的最大容許量。
針劑型藥品是屬於「無菌」等級,因此除了在製造時就要嚴格的控管其環境外,也要確保藥品最終是以「無菌」形式售出,所以,在銷售前的放行一定會檢查其安全性。那我們要怎麼確保產品是無菌等級的呢?通常,我們會進行滅菌!
 LoMei 寫到一半突然想到 pH screen 這碴沒有寫,因為在 LoMei 案子探討這個沒意義,所以後來就直接跳過,這可以說是在放安定性試驗前的小小安定性實驗,如題就是探討 pH 範圍對於藥物的影響。
哇!聽到安定性試驗大部分的人都會很開心吧?代表研發階段已經相對穩定並來到最後一部份了!安定性試驗是研發的最後也可能是已經放大量產的產品即將可以做查驗登記,為什麼要做安定性實驗呢?是為了確保藥品的安全性及有效性!
針劑產品的製程開發,尤其是水針,說白話一點就是東西加進去攪一攪混一混就好了,但真的有那麼簡單嗎?只能說看運氣看產品。
你可能也想看
Google News 追蹤
Thumbnail
這個秋,Chill 嗨嗨!穿搭美美去賞楓,裝備款款去露營⋯⋯你的秋天怎麼過?秋日 To Do List 等你分享! 秋季全站徵文,我們準備了五個創作主題,參賽還有機會獲得「火烤兩用鍋」,一起來看看如何參加吧~
Thumbnail
11/20日NVDA即將公布最新一期的財報, 今天Sell Side的分析師, 開始調高目標價, 市場的股價也開始反應, 未來一週NVDA將重新回到美股市場的焦點, 今天我們要分析NVDA Sell Side怎麼看待這次NVDA的財報預測, 以及實際上Buy Side的倉位及操作, 從
Thumbnail
Hi 大家好,我是Ethan😊 相近大家都知道保濕是皮膚保養中最基本,也是最重要的一步。無論是在畫室裡長時間對著畫布,還是在旅途中面對各種氣候變化,保持皮膚的水分平衡對我來說至關重要。保濕化妝水不僅能迅速為皮膚補水,還能提升後續保養品的吸收效率。 曾經,我的保養程序簡單到只包括清潔和隨意上乳液
化學知識整合,將化學知識分成十章節 本篇是高中化學知識的整合章節
Thumbnail
看書追求枕上馬上廁上(亂講,但搭火車真的很適合看書。去趟美不勝收的錐麓,來回板橋花蓮,小說就這麼讀完了。是老哏了點沒錯,在前半就大概猜到劇情,但親情、婚姻、種族、性別的問題硬派的塞進小說裡,甚至還有神棍的橋段,故事還能繼續峰迴路轉,那肯定是個值得女性一讀,也鼓勵其他性別一起讀的小說。 從一位單親媽媽
Thumbnail
2021/12/21 【今日交易】 今天一早就被鋼鐵薛了一大筆 還好有趕上化學課,但可惜的是搶不夠多 所以只是剛好打平鋼鐵的損失,算是非常可惜的。 後面真的就沒有甚麼波動跟量能了 電池三兄弟突然突襲,沒發現錯過了 看起來外資真的是放假了阿~~~ 當沖含退:+1700
Thumbnail
2021/11/11 【今日交易】 今天化學的量縮小了,小弟的波動也變很小了 做起來就變成一直在同一個區域進進出出 後面才慢慢有把區間跌開 但也還好,沒有真的急跌 結果也還算是不錯的。 希望化學別停課阿~~~~~ 當沖含退:+4600
Thumbnail
2021/11/08 【今日交易】 今天開盤就去體驗了化學的高潮迭起 算是被中華化教育了一番 上下刷洗的程度沒有最誇張,只有更誇張 一進去直接被刷4T停損 重點是我的方向是正確的。 後面就幾乎都是去找永純討債了。 當沖含退:+3000
Thumbnail
我的第一次調酒飲用體驗就是獻給 Gin tonic, 草藥香氣配上前段帶點甜味,後段略為苦澀的通寧水,口感清新令人難忘,但讓我疑惑的是為何他們倆如豆漿油條般的絕配,背後是否有些科學的原因呢? 沒想到還真的能找到些科學的解釋,就讓我們來看看吧!
Thumbnail
最近剛好在閱讀微流體相關知識,發現微流體系統的製造方法,就是在半導體業常聽到的蝕刻,蝕刻過程要清除矽晶片上殘留有機物質,會用到食人魚溶液,而這種酸就是「誰是被害者」中犯人溶屍的工具,接著就讓我們來看一下它的特性.
Thumbnail
在2015年底美國的陶氏化學(Dow Chemical)與DuPont(美國杜邦化學)合併,成為世界第二大的化工企業DowDuPont陶氏杜邦,並在2018年把德國巴斯夫(BASF)擠下了雄踞12年的全球化工龍頭寶座。
Thumbnail
化學反應 靖韋你覺得我「可以做嗎?」「我適合嗎?」「我會害怕失敗?」「我擔心身邊人的眼光…」「我爸媽不准…」 這是我在 #與人對話 常常會被提到的問題 哈囉~~朋友們!我們人生不是在玩好師說的遊戲好嗎! 化學反應的秘密 大家往往都會期待結果,然後一直有美好或是可怕的想像,有時候對結果變成過度期待
Thumbnail
這個秋,Chill 嗨嗨!穿搭美美去賞楓,裝備款款去露營⋯⋯你的秋天怎麼過?秋日 To Do List 等你分享! 秋季全站徵文,我們準備了五個創作主題,參賽還有機會獲得「火烤兩用鍋」,一起來看看如何參加吧~
Thumbnail
11/20日NVDA即將公布最新一期的財報, 今天Sell Side的分析師, 開始調高目標價, 市場的股價也開始反應, 未來一週NVDA將重新回到美股市場的焦點, 今天我們要分析NVDA Sell Side怎麼看待這次NVDA的財報預測, 以及實際上Buy Side的倉位及操作, 從
Thumbnail
Hi 大家好,我是Ethan😊 相近大家都知道保濕是皮膚保養中最基本,也是最重要的一步。無論是在畫室裡長時間對著畫布,還是在旅途中面對各種氣候變化,保持皮膚的水分平衡對我來說至關重要。保濕化妝水不僅能迅速為皮膚補水,還能提升後續保養品的吸收效率。 曾經,我的保養程序簡單到只包括清潔和隨意上乳液
化學知識整合,將化學知識分成十章節 本篇是高中化學知識的整合章節
Thumbnail
看書追求枕上馬上廁上(亂講,但搭火車真的很適合看書。去趟美不勝收的錐麓,來回板橋花蓮,小說就這麼讀完了。是老哏了點沒錯,在前半就大概猜到劇情,但親情、婚姻、種族、性別的問題硬派的塞進小說裡,甚至還有神棍的橋段,故事還能繼續峰迴路轉,那肯定是個值得女性一讀,也鼓勵其他性別一起讀的小說。 從一位單親媽媽
Thumbnail
2021/12/21 【今日交易】 今天一早就被鋼鐵薛了一大筆 還好有趕上化學課,但可惜的是搶不夠多 所以只是剛好打平鋼鐵的損失,算是非常可惜的。 後面真的就沒有甚麼波動跟量能了 電池三兄弟突然突襲,沒發現錯過了 看起來外資真的是放假了阿~~~ 當沖含退:+1700
Thumbnail
2021/11/11 【今日交易】 今天化學的量縮小了,小弟的波動也變很小了 做起來就變成一直在同一個區域進進出出 後面才慢慢有把區間跌開 但也還好,沒有真的急跌 結果也還算是不錯的。 希望化學別停課阿~~~~~ 當沖含退:+4600
Thumbnail
2021/11/08 【今日交易】 今天開盤就去體驗了化學的高潮迭起 算是被中華化教育了一番 上下刷洗的程度沒有最誇張,只有更誇張 一進去直接被刷4T停損 重點是我的方向是正確的。 後面就幾乎都是去找永純討債了。 當沖含退:+3000
Thumbnail
我的第一次調酒飲用體驗就是獻給 Gin tonic, 草藥香氣配上前段帶點甜味,後段略為苦澀的通寧水,口感清新令人難忘,但讓我疑惑的是為何他們倆如豆漿油條般的絕配,背後是否有些科學的原因呢? 沒想到還真的能找到些科學的解釋,就讓我們來看看吧!
Thumbnail
最近剛好在閱讀微流體相關知識,發現微流體系統的製造方法,就是在半導體業常聽到的蝕刻,蝕刻過程要清除矽晶片上殘留有機物質,會用到食人魚溶液,而這種酸就是「誰是被害者」中犯人溶屍的工具,接著就讓我們來看一下它的特性.
Thumbnail
在2015年底美國的陶氏化學(Dow Chemical)與DuPont(美國杜邦化學)合併,成為世界第二大的化工企業DowDuPont陶氏杜邦,並在2018年把德國巴斯夫(BASF)擠下了雄踞12年的全球化工龍頭寶座。
Thumbnail
化學反應 靖韋你覺得我「可以做嗎?」「我適合嗎?」「我會害怕失敗?」「我擔心身邊人的眼光…」「我爸媽不准…」 這是我在 #與人對話 常常會被提到的問題 哈囉~~朋友們!我們人生不是在玩好師說的遊戲好嗎! 化學反應的秘密 大家往往都會期待結果,然後一直有美好或是可怕的想像,有時候對結果變成過度期待