化學相容性 Chemical Compatibility

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身為一個研究人員,手邊通常會有一張化學相容性 (Chemical Compatibility) 的大表去確認要使用的物料和溶劑是否相符合。有一種是通用型,列出了常用得材質與溶劑;另一種是廠商自行針對其自身產品的專用型。如果實驗室/工廠有使用大量的有機溶劑,建議都要常備化學相容性表溶劑混和表 (或溶劑極性表)。

在藥物開發階段,通常在研發端會做一個材料化學相容性的確認:將使用容器/管線中浸泡藥液幾個小時後確認藥物的一些可能受影響的項目,測得藥液在這項材料理的穩定性有幾個小時。所以在製程材料的選擇時除了依據技術轉移的資料外,可能也要另外確認與溶液會所使用的管線或組件的相容性 (若是研發端沒有做的材料一定要記的確認)。

一般研發端會使用「靜置」的相容性資料,有些化合物在「靜置」和「動態」狀態不一樣下化學相容性會有差,因此在開發同時也要考慮到實際在產線上的運用範圍,可以減少在生產時的藥液丟棄量。

這邊提供一個常用的通用數據庫 Chemical Compatibility Database 但若為特殊的廠商或品牌,會有其專屬的相容性表,需再做其他搜尋。


LoMei 要說... 對某些化合物而言「靜置」和「動態」真的差很多!!!

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針劑型藥品是屬於「無菌」等級,因此除了在製造時就要嚴格的控管其環境外,也要確保藥品最終是以「無菌」形式售出,所以,在銷售前的放行一定會檢查其安全性。那我們要怎麼確保產品是無菌等級的呢?通常,我們會進行滅菌!
 LoMei 寫到一半突然想到 pH screen 這碴沒有寫,因為在 LoMei 案子探討這個沒意義,所以後來就直接跳過,這可以說是在放安定性試驗前的小小安定性實驗,如題就是探討 pH 範圍對於藥物的影響。
哇!聽到安定性試驗大部分的人都會很開心吧?代表研發階段已經相對穩定並來到最後一部份了!安定性試驗是研發的最後也可能是已經放大量產的產品即將可以做查驗登記,為什麼要做安定性實驗呢?是為了確保藥品的安全性及有效性!
針劑產品的製程開發,尤其是水針,說白話一點就是東西加進去攪一攪混一混就好了,但真的有那麼簡單嗎?只能說看運氣看產品。
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