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美國遠距醫療平台 Hims & Hers Health 與丹麥藥廠 Novo Nordisk 的合作，原本被視為「正規電商＋原廠減重針劑」的創新典範，卻在短短兩個月內由蜜月急轉直下。6 月 23 日，Novo Nordisk 宣布終止供應正品 Wegovy（司美格魯肽）給 Hims，理由是該平台仍在大量銷售「客製化」配製版 semaglutide，藉個人化之名以低價吸引用戶，卻迴避了原廠對品質與法規的要求。消息一出，Hims & Hers 股價盤中重挫超過三成（約30-35%），Novo 股價也同步下跌，但藥廠強調此舉是為了維護病人安全與品牌信譽。(businessinsider.com, reuters.com)
事件要追溯到 2022 年。Wegovy 在美國獲准用於肥胖治療後需求暴增，產能跟不上導致持續缺貨。根據美國聯邦食品藥品化妝品法，凡處於短缺名單的藥品，符合 503B 條件的外包工廠得臨時大量配製（compound）替代製劑；而個別藥局亦可依 503A 條款，為特定病患少量調劑具有「臨床必要差異」的版本。這兩條法規為 Hims、Ro 等遠距平台打開了商機：他們以「客製劑量」「添加維生素 B12」等變項，販售每月199美元的配製版semaglutide（注射版）[1]，與499美元的正品針劑，形成鮮明價差。(fda.gov, law.cornell.edu, law.cornell.edu)
2025 年 2 月 21 日，FDA 發布決策備忘錄，認定 Wegovy 供應已恢復穩定，將其自短缺名單除名，並明確指出 5 月 22 日後，503B 工廠不得再批量配製 semaglutide，503A 藥局僅能在醫師證明病患有「重大臨床差異」時採限量製劑。(fda.gov, fda.gov) 這意味著若平台仍以電子問診批量販售配製針劑，恐違反「配製藥品不得與已核准藥品本質相同」的規範。Novo Nordisk 在此背景下，於 4 月與 Hims & Hers 達成協議，授權平台販售正品 Wegovy，試圖把消費者導回合規通路。然而合作沒過多久，Novo 發現 Hims 並未下架配製版，反而在行銷文案中同時推廣低價客製劑量與原廠產品。藥廠認為這已構成「以賤價仿品稀釋品牌、並誤導病人以為二者療效等同」。最終，Novo 於 6 月 24 日片面解約，並公開批評 Hims 的配製做法「違法且危害病人」。(abcnews.go.com, reuters.com)
Hims 執行長 Andrew Dudum 反擊指出，Novo 以終止供貨迫使平台引導病患購買更昂貴的正品，並否認自家配製藥有品質瑕疵。不過在 FDA 監管收緊、投資人憂慮合規風險的雙重壓力下，Hims 股價仍呈斷崖式下跌，而其他同業（如 Ro、LifeMD）也急忙評估是否縮減配製業務。市場分析師評估，倘若 FDA 往後全面執法，遠距平台若想繼續經營 GLP-1 減重療程，恐得完全轉向正品 Wegovy 或競品 Zepbound（tirzepatide）。(businessinsider.com)
這場風波在台灣引發的疑問是：本土藥局或醫美診所是否有可能複製「大量配製＋線上銷售」的模式？答案幾乎是否定的。台灣《藥事法》將藥局定義為「調劑與販售單位」，禁止未經核准自行製造藥品，亦無美國 503A/503B 的外包工廠制度；任何以未核准原料自製、改劑型或改濃度的注射劑，都屬「偽藥」，可依同法追究刑責。(law.moj.gov.tw) 又因遠距醫療僅限指定慢性病與部分皮膚、精神適應症，且不得寄送自製注射劑，現行制度幾乎封死了線上大量配製減重針劑的可能性。換言之，Wegovy（週纖達）已於2025年正式在台灣上市，業者若想以「客製化配製」之名降低成本，也將面臨嚴格的行政與刑事處罰。
Hims & Hers 與 Novo Nordisk 的合作破局，凸顯了當前 GLP-1 減重市場在「供應穩定化」與「法規灰色地帶」之間的拉鋸。對美國而言，FDA 既要保障藥品充足，也要防堵品質參差的配製品挾缺貨之名坐大；對台灣而言，現行高門檻的藥事與遠距法規雖阻卻了快速商業化，卻也在某種程度上避免了類似風險。未來，隨著更多新世代多重受體作動劑問世、供應鏈逐步穩定，配製市場的空間將進一步被壓縮，而「線上減重療程」究竟該如何在便利與安全之間取得平衡，也將持續考驗各國監管者的智慧。
結語：滿有趣的商業模式，但也僅見於美國市場，還有這樣的缺藥脈略，以及更有趣的compounding的規範。也是因為這樣的原由，才會有跟ChatGPT的對話過程。<=這是我自己寫的起心動念了。XD
[1] Hims的配製版注射劑實際定價為$199/月，口服版為$79/月
