FDA
含有「FDA」共 350 篇內容
全部內容
發佈日期由新至舊
從「改一個鹼基」到「重新定義選擇」
MIT Technology Review（麻省理工科技評論）每年都會發布「10 Breakthrough Technologies」名單：它不是單純盤點最新研究，而是挑出已經跨過“可行性門檻”、接下來有機會改寫產業規則的技術路線。從產業視角看，這份榜單的價值在
付費限定
2026 年的 JPM（J.P. Morgan Healthcare Conference）才剛開場，BioNTech 就把訊號打得很清楚：下一代 CTLA-4 抗體 gotistobart（BNT316/ONC-392），仍是它腫瘤免疫版圖的「優先資產」。
這句話之所以值得放大解讀，是因為 CT
付費限定
阿茲海默症（Alzheimer’s disease, AD）從來就不是「單一路徑失控」的線性疾病。它更像是一個會隨時間自我強化的病理網路：β 類澱粉蛋白（amyloid-β, Aβ）異常沉積、Tau 蛋白過度磷酸化、神經發炎失衡、突觸功能障礙、腦內代謝與穩態破壞……這些因素彼此交織、互相放大。過去二
付費限定
慢性乙型肝炎（Chronic Hepatitis B, CHB）一直是「看得到病人、看不到終點」的市場：人群規模龐大、未滿足需求極高，但治療目標長年卡在同一個現實——多數患者需要長期、甚至終身服藥，仍很難真正走到「功能性治癒（functional cure）」。
而 2026 年開年，局面出現了明
付費限定
本週生物工程焦點集中在細胞與基因治療的臨床與製程成熟度。FDA 一方面維持審查嚴謹度，一方面對 CMC 給出更務實彈性。
過去三年，肥胖藥物的競爭像是一場接力賽：第一棒由 GLP-1 打開市場與臨床共識；第二棒則是「給藥形式」的軍備競賽——從每週針劑一路推到口服小分子。
而到了 2026，賽道正在進入更難、也更有想像力的第三戰場：新靶點、新通路，以及細胞層級的能量與體組成調控。
換句話說，大家開始問的不是「能不能再
2026 年剛開局，免疫腫瘤（IO）2.0 賽道就出現一個很不舒服、但非常有教育意義的訊號：第一筆「BD 退貨」發生了。
1 月 6 日，Instil Bio 公布旗下子公司 Axion Bio 將停止開發其 PD-L1×VEGF 雙特異抗體 palverafusp alfa（AXN-2510；原
如果你想找一個最能代表「疫情紅利如何造就神話、又如何在常態市場被快速校正」的Biotech案例，Moderna 會是教科書等級的樣本。
它不是技術崩壞，也不是產品不存在價值；真正的問題在於：COVID-19 把疫苗生意短暫變成了『政府兜底的爆量快消品』，而常態市場則把它拉回『需要差異化、需要通路、
付費限定
2025 年 12 月 24 日，Sanofi（賽諾菲）宣布以每股 15.50 美元現金收購 Dynavax，股權價值約 22 億美元。
更關鍵的是：這不是單點事件，而是 Sanofi 在 2025 年內第二次把資本火力押回疫苗——稍早它才以最高 16 億美元收購疫苗公司 Vicebio，拿下呼吸
付費限定
在創新藥研發這條長跑裡，發現一個全新的 New Molecular Entity（NME）當然很燃，但也意味著更長的週期、更高的不確定性，以及更重的資本壓力。真正能把風險壓下來、把回報拉上去的槓桿，往往不是「再做一個新分子」，而是把手上的資產做成 pipeline in one drug：用同一個分
