Module H (Annex IV): 基於完整品質保證的符合性 (Conformity based on full quality assurance)
Module H 的主要重點是製造商必須建立完整的品質管理系統(包含設計、開發、生產、檢驗)，並提交產品的文件給NB(Notified Body)進行全面性的審核。確保在產品目前及未來的產品生命週期中，產品和文件均能符合(RED)的要求。以此來降低產品投入到歐盟境內後，所產生的不合規風險。
簡單地說，Module H與 Module A 、 Module B+C 不同之處，Module A 是採自我宣告，Module B+C 可能是非完全合規(僅針對文件和樣機檢測)，Module H採的是全面性的審核(類似NB替你檢查和掛保證)。所避免的是投入市場後，一旦被發現不合規的情形，需承擔不同程度的風險。
規範要求
在RED中，其規範位置在Annex IV，
1. Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment
procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in
points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the
radio equipment concerned satisfies the requirements of this Directive that
apply to it.
首先在Annex IV的第一條要求對製造商的要求概要，必須符合接下來針對:
- Manufacturing(2)
- Quality system(3):製造商和NB
- Surveillance under the responsibility of the notified body(4)
- 參與各方的要求
相關規定可參考: Decision No 768/2008/EC
有關 Module A ~ H 簡要如下:
- Module A:Internal production control（內部生產管制）
- Module B:EC-type examination（型式檢驗 / 設計檢驗）
- Module C:Conformity to type based on internal production control（基於內部生產控制的型式一致性）
- Module D:Conformity to type based on quality assurance of production process
- Module E:Conformity to type based on quality assurance of final product inspection and test
- Module F:Conformity to type based on product verification
- Module G:Unit verification（單位驗證）
- Module H:Full quality assurance（全面品質保證 / 全品質保證）
評估方式的選擇
- 選擇 Module A: 這是最經濟、最快速的途徑。製造商自行執行所有測試、準備技術文件 (Technical File) 並簽署符合性聲明 (DoC)。不需要任何公告機構 (Notified Body, NB) 的介入。這是大多數製造商在標準完備情況下的首選。
- 選擇 Module B+C / H: 透過 NB 的背書，增加產品在市場上或客戶心中的可信度。對於複雜或高風險的產品(或產品不在分項目中)，希望有第三方專家協助審核設計，降低合規風險。
