夏日救星-腸病毒71型疫苗(高端篇)
2023/05/19閱讀時間約 5 分鐘
近日，國光與高端兩家台灣本土的疫苗公司先後宣布將在今年上市腸病毒71型疫苗，這兩家本土的疫苗大廠，經過多年研發及測試，究竟結果怎麼樣？這個新型的腸病毒疫苗，究竟可以對我們及孩子帶來怎麼樣的幫忙？
首先我們先來了解一下，這兩支即將上市的疫苗分別是：
高端疫苗生物製劑公司的「高端腸病毒71型疫苗」
國光生技子公司安特羅的「安拓伏71型腸病毒疫苗 (EnVAX-A71)」
這兩家疫苗都將在今年夏季上市，但目前高端先公布了第三期臨床試驗(註)實驗報告，因此，此篇先就高端腸病毒71型疫苗公布的實驗數據做討論：
(註)甚麼是臨床試驗分期？
第一期臨床試驗：選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者，但人數不多，主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性。
第二期臨床試驗：進一步探討疫苗的免疫原性與安全性，找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程，受試者會比第一期來得多，實驗設計會採用劑量組別設計，並以隨機分配、對照、平行設計來實驗，可同時評估不同劑量之間的免疫原性與安全性，而免疫原性同時也是第二期臨床試驗主要的評估指標，可當作之後劑量選擇以及劑型選擇的參考依據。
第三期臨床試驗：完成前兩期臨床試驗之後，就可進入第三期臨床試驗，主要確認疫苗的療效與安全性，以利疫苗能順利上市，此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式，並有安慰劑可對比其療效，以利評估施打之後的安全有效性，也會針對特殊族群來做試驗，像是懷孕婦女，來進行免疫原性試驗，有時還會評估此新開發的疫苗，若與其它疫苗同時施打，是否會有互相干擾之情形。
(藥師週報第 2173 期)
高端疫苗實驗數據
高端疫苗的實驗數據公布於2022年4月的lancet期刊：
隨機雙盲的第三期臨床測試分別在2019年台灣及越南三家醫院進行，3000多名收案孩童為2-71個月，分成對照組及疫苗組，疫苗組所有孩童皆接收兩劑疫苗(間隔56天)，而2–23個月較小的孩童，會在滿一年時再補充一劑疫苗。
疫苗組：EV71 基因型B4(2·5 μg) +磷酸鹽緩衝溶液+磷酸鋁(Aluminum Phosphate 150 μg)
安慰劑組：磷酸鹽緩衝溶液 + 磷酸鋁(Aluminum Phosphate 150 μg)
總收案人數為3061位( 82·9% 越南籍；17·1%台灣籍）疫苗組總共收案了1476個兒童，對照組安慰劑組則是1483位兒童，統計打完第二劑疫苗後的感染腸病毒71行相關疾病(註)的個案數，可見下表一及表二，可發現疫苗組並沒有檢測出感染腸病毒71型相關疾病的報告，但由於統計及收案數量效正結果，疫苗的效力估計為96.8%。
(註)腸病毒71型感染⽽發病之確診個案定義為：出現腸病毒感染相關的臨床症狀，且採集病⼈檢體後經 實驗室檢驗確認為腸病毒71型陽性。
- 腸病毒感染相關的臨床症狀：包括⼿⾜⼝病、疱疹型咽呷炎、以及其他症狀如：發燒合併腸病毒 感染家族史、伴隨因神經學症狀(如肌躍型抽搐)⽽住院。
- 採集檢體⽅式為咽喉和肛⾨拭⼦。實驗室檢驗腸病毒71型之⽅法為Consensus DEgenerate Hybrid Oligonucleotide Primer (CODEHOP)技術或病毒培養。
副作用與安全性
疫苗組發生副作用的個案數為865位 (56·9%)，而對照組為852位 (55·8%)，兩組發生副作用的比例類似，而最常見的副作用為：注射部位痛 354位 (23·3%), 注射部位腫脹 184位 (12·1%), 注射部位發紅170位 (11·2%), 發熱 352位 (23·1%), 煩躁不安 310位 (20·4%), 食慾下降288位 (18·9%), 嗜睡 189位 (12·4%), 腹瀉 178位 (11·7%), 噁心嘔吐 152位 (10·0%)。
保護力及限制
根據仿單資料，高端腸病毒71型疫苗不能預防其他腸病毒（例如：A型克沙奇等病毒）感染所引起的⼿⾜⼝病、疱疹性咽峽炎等 。但對不同種基因型別的71型腸病毒有交叉保護力，如台灣、東南亞、中國流行之不同病毒亞型B5、C4。
而接種基礎兩劑疫苗後，需等待⼀段時間，才會逐漸產⽣較好的保護⼒，臨床試驗評估本疫苗的療效是從第⼆劑後14天算起。
而如同所有疫苗產品⼀樣，高端腸病毒71型疫苗未必對所有接種者都能產⽣保護⼒。
上市時間
目前暫定上市時間為2023年第三季，也就是在7-9月間，但由於等待檢驗、封緘時間，請等待到貨時間之公告：
參考資料
Efficacy, safety, and immunogenicity of an inactivated, adjuvanted enterovirus 71 vaccine in infants and children: a multiregion, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial.12 April 2022|The Lancet
Immunogenicity, safety, cross-reaction, and immune persistence of an inactivated enterovirus A71 vaccine in children aged from two months to 11 years in Taiwan.22 March 2019|Vaccine
高端腸病毒71型疫苗仿單
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