【化妝品科學】[新知分享] 美國食品藥物管理局(FDA)針對化妝品註冊與監管的新動向
閱讀時間約 9 分鐘
其實一直以來，美國對於化妝品的監管相對都比較鬆，除非產品中有含藥用成分，不然都視作為一般化妝品。但隨著世界各國對化妝品監督的規範加嚴，美國似乎也有要加嚴的趨勢。
到底，美國FDA對於化妝品的規範上有那些異動呢？就讓我們繼續看下去！
一位消息人士稱，FDA於2023年3月27日關閉了自願性化妝品註冊計畫(VCRP)，令整個行業感到意外。
什麼是自願化妝品註冊計畫(VCRP)
自願性化妝品註冊計畫(Voluntary Cosmetic Registration Program；VCRP)於1972年成立，並在聯邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)中的第201(i)節；21 USC 321(i)中進行定義。
自願性化妝品註冊計畫(VCRP)主要是協助FDA履行其監管在美國銷售的化妝品的責任，可從化妝品製造商、包裝商和經銷商那裡獲得企業自願登錄產品中有關化妝品產品和成分、使用頻率以及從事其製造和銷售等的信息。除了國內企業外，自願性化妝品註冊計畫(VCPR)也向產品出口到美國銷售的外國化妝品公司開放。此外，來自自願性化妝品註冊計畫(VCRP)數據庫的資料也被化妝品成分審查(Cosmetic Ingredient Review；CIR)使用，以協助化妝品成分審查(CIR)專家小組評估成分安全性，作為其成分安全審查的一部分。
截至2023年2月的自願性化妝品註冊計畫(VCRP)狀態
自新線上系統啟動(2018年9月20日)以來的總活動
活躍帳戶數：8,317
活性化妝品企業註冊數量：4,728
已提交產品配方的標籤商數量*：2,063
備案產品數量：30,908
停產的產品配方數量**：2,718
被拒絕的產品配方數量***：2,438
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停產的產品配方數量**：2,718
被拒絕的產品配方數量***：2,438
自1972成立以來的總活動
活性化妝品企業註冊數量：5,176
已提交產品配方的貼標商數量*：2,336
歸檔的有效產品數量：35,102
停產的產品配方數量**：134,082
被拒絕的產品配方數量***：2,783
已提交產品配方的貼標商數量*：2,336
歸檔的有效產品數量：35,102
停產的產品配方數量**：134,082
被拒絕的產品配方數量***：2,783
*“標籤商”是在化妝品標籤上標識的企業。
**“已停產的產品配方”是指那些已從VCRP中刪除的配方，因為公司已確定它們不再用於商業分銷。
***“產品配方被拒絕”是指那些不完整或有錯誤需要更正才能提交到VCRP中的配方。
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***“產品配方被拒絕”是指那些不完整或有錯誤需要更正才能提交到VCRP中的配方。
自願性化妝品註冊計畫(VCRP)的不足
但自願性化妝品註冊計畫(VCRP)卻存在有四個問題：
1. 由於該系統是自願性登錄的，因此通過自願性化妝品註冊計畫(VCRP)提供的信息並未呈現美國市場上化妝品的完整情況。
2. 自願性化妝品註冊計畫(VCRP)不是化妝品批准計劃。化妝品產品並不受FDA上市前批准的約束，雖然公司有責任確保其化妝品產品和成分的安全性並貼有適當標籤以符合法律規定。但化妝品企業的註冊、企業註冊號的分配、化妝品產品備案或CPIS編號的分配並不意味著FDA已批准該公司或其產品或化妝品產品是如FD&C法案所定義。由於註冊或擁有註冊號而造成官方批准印象被認為會誤導消費者。
3. 自願性化妝品註冊計畫(VCRP)不是進口化妝品預先通知系統的一部分。在美國進口被視為純化妝品的產品的公司無需向FDA註冊。
4. 自願性化妝品註冊計畫(VCRP)僅適用於銷售給美國消費者的化妝品。它不適用於僅供專業使用的化妝品，例如美容Salon、SPA館或皮膚護理診所使用的產品。它也不適用於非賣品，例如飯店備品、免費禮品或您在家中製作的送給朋友的化妝品。
透過上面的問題，可以發現在美國其實對化妝品幾乎是沒有監管的狀況，雖然法規上有些限制，但是政府的掌握度很低。
下一步的化妝品監督規範
自1938年通過聯邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法案以來，2022年現代化妝品管理法案(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022；MoCRA)的產生是FDA對化妝品監管權力的最重大擴展。由於現代化妝品管理法案(MoCRA)要求某些公司註冊其工廠並向FDA列出其產品，因此FDA正在創建一個新系統來處理會產生的大量提交資料。因此，FDA 將不再使用自願註冊系統，並已於2023年3月27日停止接受和處理向自願性化妝品註冊計畫(VCRP)提交的申請。FDA要求化妝品公司等到宣布新系統可用後再重新註冊，自願化妝品註冊計劃(VCRP)中的資訊不會轉移到現代化妝品管理法案(MoCRA)的系統中。FDA 還發布了一個概述現代化妝品管理法案(MoCRA)的網頁，並將於本月（2023 年 4 月）推出一個網絡研討會，概述 MoCRA 中概述的條款。
現代化妝品管理法案(MoCRA)對FDA提供了新的授權，包括：
1. 記錄訪問：如果滿足某些條件，FDA 可以訪問和複製與化妝品相關的某些記錄，包括安全記錄。
2. 強制召回授權：如果該機構確定化妝品有合理的可能性偽造或貼錯標籤，並且使用或接觸該化妝品會導致嚴重的不良健康後果或死亡，則FDA有權下令強制召回。
2. 強制召回授權：如果該機構確定化妝品有合理的可能性偽造或貼錯標籤，並且使用或接觸該化妝品會導致嚴重的不良健康後果或死亡，則FDA有權下令強制召回。
同時，現代化妝品管理法案(MoCRA)對業界訂定了以下的新規範：
1. 不良事件報告：負責人必須在收到客訴後15個工作日內向FDA報告與在美國使用化妝品相關的嚴重不良事件，並在收到客訴後一年內提供某些附加信息，例如新的醫療信息初步報告。
2. 工廠註冊：製造商和加工商必須向FDA註冊他們的工廠，並每兩年更新一次註冊。
3. 產品清單：負責人必須向FDA列出每種上市的化妝品，包括產品成分，並每年提供任何更新。
4. 安全證明：負責人必須確保並維護記錄，以支持其產品的充分安全證明。
2. 工廠註冊：製造商和加工商必須向FDA註冊他們的工廠，並每兩年更新一次註冊。
3. 產品清單：負責人必須向FDA列出每種上市的化妝品，包括產品成分，並每年提供任何更新。
4. 安全證明：負責人必須確保並維護記錄，以支持其產品的充分安全證明。
除此之外，現代化妝品管理法案(MoCRA)還要求業者們遵守FDA將針對其他面向制定的法規：
1. 化妝品生產設施的良好生產規範 (GMP) 要求。
2. 香料過敏原標籤要求。
3. 檢測和鑑定含滑石粉化妝品中石棉的標準化檢測方法。
2. 香料過敏原標籤要求。
3. 檢測和鑑定含滑石粉化妝品中石棉的標準化檢測方法。
結論
透過法規的改變，想必大家應該會發現到，美國FDA對於化妝品監管的想法，也開始趨向於歐盟、東協以及台灣正在實施的化妝品產品資訊檔案(PIF)的模式了。想要販賣一個化妝品產品，在上市前必須滿足工廠GMP、產品登錄與安全性評估後，才可能販售、贈送、使用。
不過，美國FDA的現代化妝品管理法案(MoCRA)雖然大致方向擬定了，但細節部分和相關法案還有完全確立，所以最終定案如何還是需要持續關注。
參考資料
- Voluntary Cosmetic Registration Program, FDA (2023); website: https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
- FDA Has Stopped Accepting Submissions to the Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), FDA (2023); website: https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-has-stopped-accepting-submissions-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp
- U.S. FDA Shuts Down Voluntary Cosmetic Registration Program, C&T (2023); website: https://www.cosmeticsandtoiletries.com/regulations/regional/news/22806683/us-fda-shuts-down-voluntary-cosmetic-registration-program
- Voluntary Cosmetic Registration Program, FDA (2022); website: https://public4.pagefreezer.com/browse/FDA/16-12-2022T08:12/https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
- Cosmetic Registration Reports, FDA (2023); website: https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program/cosmetic-registration-reports
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, FDA (2023); website: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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