明年1月起，中國化妝品註冊備案需提供原料安全相關資訊！

2022/12/20閱讀時間約 4 分鐘

1）明確原料報送主體

原料報送碼申請的主體為境內、境外原料生產商。境內、境外原料生產商可以自行進行原料資訊報送，同時也可以授權其他境外或者境內法人企業進行。

不同報送情形所需的資料和相應的資料要求不同，需要依據實際報送情形提前準備相應的企業資料（所需資料形式如下表）。

2）落實企業主體責任

目前原料報送平臺在資訊登記完成後，不經審核可自動生成原料報送碼。但注意，原料安全資訊的合法性、真實性、準確性、完整性需要由原料企業和使用該原料的化妝品企業承擔。

此外，原料報送只是便於行業提高化妝品註冊備案工作效率的一種資訊化手段，監管部門並未組織對原料平臺登記的原料安全資訊進行審核或批准。

因此，不可利用“取得原料報送碼”明示或暗示該原料獲得監管部門批准或認可。

3）原料報送類型及資料要求

報送原料的安全資訊主要包括原料的基本資訊和工藝簡述、鑒別和品質控制指標、風險物質控制指標、國際權威機構評估結論和其他行業的使用限制等等，涉及到多條細化要求。

針對不同類型的原料，如植物/動物/藻類和大型真菌直接來源的原料、存在發酵或細胞/組織培養情況的原料、結構明確的單一化合物、聚合物、納米原料、肽和蛋白質等原料也提出了特定要求。因此企業需根據原料實際情況選擇原料類型並提供相應資訊。

此外，對於《化妝品安全技術規範》中收錄的准、限用原料，在填報使用限制、品質控制以及風險物質控制等部分時，應注意是否滿足規範中相應的限制要求。

1、化妝品企業在註冊/備案時，選擇關聯原料報送碼後，是否會帶出原料的品質安全資訊？

答：目前在化妝品企業進行產品的註冊/備案時，原料報送碼是以填寫在產品配方中的形式進行提交的，提交後不會帶出原料的品質安全資訊。

但是，為確保配方中成分與已報送原料組成一致，建議化妝品企業與原料商確認複配中各成分組成。此外，還可考慮同時確認原料使用濃度、風險物質等資訊。

2、香精是多種物質的混合物，香精生產商如何在報送時體現申報其組成成分?

答：在組成成分部分，可以使用如（日用）香精、香精、食用香精（料）的形式進行報送，也可以選擇載明具體成分，但需注意，選擇以具體成分的形式報送時，該成分名稱同樣應收錄於《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）。另，需要保證報送時原料組成與下游的化妝品成品配方中的組成成分資訊一致。

3、對於新規下備案的化妝品新原料，如何進行原料安全資訊關聯？

答：由於新備案的化妝品新原料尚未列入《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）中，因此，無法在報送平臺進行原料報送。因此，為滿足原料資訊報送要求，可在化妝品成品註冊/備案時考慮以附件14的形式提交、關聯原料的品質安全資訊。

4、對於還未取得原料報送碼的原料，化妝品成品企業進行註冊備案時應如何提交原料安全資訊？

答：目前可以選擇以下三種形式完成（需注意相應操作須同時滿足相關地方局的具體審評要求）：

但是在提交時需要在“其他需要說明的問題”中進行備註：註冊人、備案人或境內責任人（具體企業名稱）受原料生產商（具體企業名稱）的授權填寫附件14中的相關內容。

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