BNT：一個陷入莫名困境的mRNA疫苗

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編輯部

BNT疫苗可望加入建立台灣群體免疫的行列了。通常，對於疫苗的爭議，主要來自於針對「產品安全性」的恐懼，不過這隻國際認證安全性無虞的德國mRNA疫苗，所引發的風險認知，如同《疫苗：兩種恐懼的拔河》作者Eula Biss對於疫苗風險爭議的一種解釋：

6月18日，行政院召開記者會，表示政府將正式發函授權台積電及永齡基金會，代表政府分別洽談各500萬劑BNT疫苗，送抵台灣捐贈給政府。這是自去年11月初，東洋欲扮演BNT與政府間的溝通橋樑以採購BNT疫苗破局後，經歷半年多以來的各種採購爭議風波，終於迎來的希望。

今天的「後疫情關鍵字」不是回顧BNT在台灣的爭議，而主要是透過德文與英文為主的相關報導，來述說一個「德國觀點」的故事，希望有助於認識這隻可望來台的德國mRNA疫苗。

上海復星於2020年3月16日和德國BNT簽訂合作條約。條約中提到，BNT將與上海復星在中國針對BNT162候選疫苗的臨床試驗上，進行商業化合作。BNT則擁有在中國之外疫苗發展及商業化上的所有權。BNT先從上海復星獲得一億兩千萬歐元（約一億三千五百萬美金），做為當時發展疫苗可能需要的資金。此外，未來疫苗在中國的營利所得，BNT也有分。（https://investors.biontech.de/node/7301/pdf）。

BNT跟上海復星簽約隔天，也就是2020年3月17日，也與美國輝瑞（Pfizer）簽訂合作條約。（參考https://www.pfizer.de/presse/meldungen/pfizer-und-biontech-entwickeln-impfstoffkandidaten-gegen-covid-19）。BNT和輝瑞的合約，對於BNT不管在股市的發展、還是在疫苗製造原料的獲得方面，都帶來相當大的利益。因為美國國防生產法（Defense Production Act）」限制部分重要物資出口，涉及疫苗製造的部分原料。

接下來，這兩家公司合作的報導就成為2020年聖誕節前的好消息：BNT和上海復星達成協議，BNT每年運送一億支疫苗給上海復星，上海復星將在獲得5千萬支疫苗後，先支付兩億五千萬歐元，而餘款則等中國政府獲准BNT在中國上市後再完付。（參考https://www.manager-magazin.de/unternehmen/pharma/biontech-fosun-pharma-bestellt-corona-impfstoff-fuer-china-a-5f8ba125-a22a-4b96-a4c1-019df86ca64a

上述報導中也提到，2020年11月24日，上海復星拿到代號BNT162b2的疫苗，開始在中國江蘇省進行第二期臨床試驗。本來，上海復星是要拿代號BNT162b1、且於2020年7月就進行這個臨床試驗。可是，在開始試驗前幾天，BNT跟美國合作夥伴瑞輝就改變決定，使用代號BNT162b2在中國做試驗，這可能是造成BNT疫苗在中國的臨床試驗拖延的原因之一。

目前已經上市的BNT疫苗，就是BNT/輝瑞透過上海復星，於去年11月在中國做臨床測試的BNT162b2。這個臨床測試稱為「橋接試驗」（Brückenstudie），也就是讓國際上的第三期臨床試驗（通常需要三萬到六萬臨床測試）可以直接被中國承認，好讓這隻德美合作的疫苗在西方完成第三期的測試獲准後，就可以直接在中國上市的做法。這個去年11月在江蘇的測試，參與的有960人，年紀18到85歲。

上海復星如BNT與其條約中所提，在疫苗發展上僅負責在中國的臨床試驗、以及在中國的銷售部分，並不涉及疫苗實驗室、在其他地區的臨床或相關發展政策。

BNT在2020年12月21日向歐盟藥品管制單位（EMA）送出上市申請函。根據EMA的資料，BNT疫苗當時已經有三萬個臨床試驗的成果。兩天後，也就是12月23日BNT疫苗就獲得批准，當時可謂歐盟的聖誕節大禮。

不過，歐美媒體在歡呼BNT疫苗將在中國上市的好消息的同時，也報導中國政府已經開始讓軍人和高危險群的民眾注射中國國產的四種疫苗，雖然當時中國國產疫苗並不像BNT疫苗一樣已經完成臨床試驗。中國國藥Sinopharm集團在去年11月底已經在中國打了一百萬支疫苗。而當時，也是股票上市公司的上海復星才開始在中國進行臨床試驗。

今年1月26日，BNT疫苗獲得香港的使用核准，預計2月下旬進口香港。可是，2月1日德國媒體就報導中國針對BNT疫苗的媒體戰，中國媒體指出德國有10個人在打完BNT疫苗幾天後就死亡。（參考https://www.dw.com/de/coronavirus-wie-wirksam-sind-die-impfstoffe-aus-china/a-56361390

當然，德國的媒體也不落人後，指責中國為了自己的國產疫苗市場，就算是還沒有完全測試成功的國產疫苗，而不願意讓BNT這支已經成功的疫苗進入中國市場。在德國的中國媒體也報導，BNT疫苗在中國的臨床實驗，有人死掉。西方媒體認為中國在污化BNT這支疫苗。

中德媒體戰後，中國疫苗跟BNT疫苗的下一個戰場就是香港。

今年3月底，德國媒體質問，問為什麼已經擁有一億支BNT疫苗的中國，還不讓BNT在中國上市？（https://www.voanews.com/covid-19-pandemic/hong-kong-vaccination-drive-struggles-gain-public-trust）。當時，中國已經通過5支國產疫苗在中國施打的消息，這應該是讓德國媒體緊張的原因。香港成為西方疫苗進入中國時緊繃關係中的要角。

同時，在《財富》雜誌的報導中（參考https://fortune.com/2021/03/20/biontech-covid-vaccine-china-approval-fosun/）提到中國人士的意見，認為即使中國在接下來幾個月可以生產4億6千萬支疫苗，可是裝疫苗的小瓶生產量可能會降低。所以BNT疫苗的供應，可能得以舒緩中國疫苗市場的需求。不過，另一篇同期的德國報導仍然指出，不確定性還是很高。（參考https://www.n-tv.de/politik/China-prueft-ersten-auslaendischen-Impfstoff-article22495382.html）

今年4月23日，德國記者在上海對BNT老闆的訪談中提到，BNT德國老板即使要接受隔離兩周，還是願意親自跑一趟中國，跟中國高層會談，他樂觀估計今年6月BNT疫苗應該會通過在中國上市的申請。（參考https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unternehmen/biontech-chef-in-china-101.html）

BNT老闆的努力，讓中國在今年4月16日開始審核BNT疫苗（參考https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/china-likely-approve-biontechs-covid-19-vaccine-by-july-wsj-2021-04-16/）。不過，BNT此時還是有很大的隱憂，因為同一天的德國媒體也指出，世界衛生組織正在審核中國國衛Sinopharm及中國私營公司Sinovac的疫苗。（參考https://www.n-tv.de/politik/China-prueft-ersten-auslaendischen-Impfstoff-article22495382.html）

現在已近6月底，不知BNT疫苗能否如預期在6月通過中國許可。

到底中國政府會不會核准BNT，這是上海復星面臨的最大問題。BNT公司說，只要中國政府允許，他們馬上送貨。這樣說，到底上海已經有多少疫苗貨了，沒有人知道。反正上海復星是「華人區」的唯一代理，如果台灣向其購買疫苗，如果他們自己沒有現貨的話，也可以通知歐洲方面出貨。上海復星最大的挑戰是，他們為了今年的出貨已經支付了2億5千萬歐元，如果中國政府不允許疫苗在中國核准，這些支付的費用就是上海復星自己的損失，而BNT損失的只有餘款。