一次性醫療手套在美國的檢驗標準有哪些？— 從FDA法規到ASTM測試的全面解析

一次性醫療手套在人們日常生活中或許不太起眼，但在醫療、餐飲、實驗室等高標準環境裡，它們卻是不可或缺的防護工具。尤其是美國市場，對於醫療手套的安全性和品質要求極為嚴格，從 FDA（美國食品藥品監督管理局） 的法規，到 ASTM（美國材料與試驗學會） 的測試標準，都層層把關，確保每一雙手套能夠真正發揮保護作用。

這篇文章將帶你深入了解 美國一次性醫療手套的檢驗標準，並解析各項測試如何確保手套在醫療環境中的安全性與有效性。

1. 美國 FDA 如何分類一次性醫療手套？

在美國，所有醫療手套都受到 FDA 的管制，並根據風險等級進行分類。FDA 主要將一次性醫療手套分為以下兩類：

(1) 檢診手套（Examination Gloves）

這類手套主要用於醫生或護理人員進行病人檢查時使用，提供基本的防護，防止血液、體液或病原體的傳播。這些手套屬於 Class I（第一類醫療器材），但如果有額外的防護功能（例如抗化學藥劑），可能會被歸類為 Class II（第二類醫療器材），需經過更嚴格的 FDA 審查。

(2) 外科手套（Surgical Gloves）

手術手套比一般檢診手套更厚、更強韌，並具有更嚴格的無菌要求，主要用於外科手術或侵入性醫療程序。這類手套屬於 Class II 醫療器材，必須通過 FDA 510(k) 審查，證明其與已批准的醫療手套具有相同的安全性和效能。

FDA 510(k) 是什麼？

這是 FDA 要求醫療產品上市前的核准程序，製造商需要提交手套的詳細測試數據，證明其符合 FDA 標準，並與市面上已有的同類產品「實質等同（Substantial Equivalence）」。如果產品通過 510(k) 審查，就能合法在美國市場銷售。

2. ASTM 測試標準：醫療手套的品質門檻

美國市場對於醫療手套的測試標準主要由 ASTM International 制定，涵蓋手套的物理性質、耐穿刺性、耐化學性等多方面。以下是幾個關鍵的 ASTM 測試標準：

(1) ASTM D3577 — 外科手套的標準規範

這個標準規範外科手套的基本要求，包括：

• 尺寸與厚度：必須符合規定的長度、寬度與厚度標準，以確保適當的舒適度與保護性。

• 拉伸強度（Tensile Strength）：手套在施加壓力時必須具有足夠的強度，以避免破裂。

• 耐撕裂性（Elongation）：手套在拉伸時應具有良好的延展性，以防止在配戴過程中破損。

(2) ASTM D3578 — 天然乳膠檢診手套的標準

這個標準專門針對 乳膠材質 的檢診手套，規範：

• 最低拉伸強度要求

• 抗撕裂能力

• 尺寸與手感

乳膠手套因為其優異的彈性與貼合度，常被用於醫療環境，但也需要符合這些 ASTM 標準才能上市。

(3) ASTM D6319 — 合成橡膠（如 NBR）檢診手套的標準

合成手套，如 丁腈（Nitrile）或氯丁（Chloroprene），則適用這項標準。它測試手套的：

• 耐化學性

• 耐磨損性

• 抗穿刺能力

這些合成材質手套通常用於對乳膠過敏的醫護人員或需要額外化學防護的環境。

(4) ASTM F1671 — 防病毒穿透測試

這是一個 關鍵測試，用來驗證手套是否能有效阻擋 HIV、HBV、HCV 等病毒。測試方法是使用比病毒顆粒還小的 Phi-X174 噬菌體，觀察它是否能穿透手套。如果能通過 ASTM F1671 測試，表示該手套具備高等級的防護能力。

3. AQL 水平：如何衡量手套的瑕疵率？

AQL（Acceptable Quality Level，可接受品質水平）是 FDA 和 ASTM 共同使用的一項品質檢測標準，主要測試手套的 針孔率（Pinholes）。這個標準用來衡量手套的完整性，確保它能有效阻擋液體和病原體。

醫療手套的 AQL 標準

• 外科手套（Surgical Gloves）：AQL ≤ 1.5（代表每 100 隻手套中，最多只能有 1.5 隻有針孔）

• 檢診手套（Examination Gloves）：AQL ≤ 2.5 或 3.0（較外科手套寬鬆，但仍具一定品質要求）

一般來說，AQL 值越低，表示品質越高，手套的防護性也越強。

結語：選擇合格的醫療手套，安全無虞

醫療手套雖然只是日常消耗品，但它們卻是保障醫護人員與患者安全的第一道防線。從 FDA 的分類與 510(k) 審查，到 ASTM 的各項物理與生物測試，再到 AQL 品質標準，每一雙進入美國市場的手套都經歷了嚴格的檢驗。

對於消費者與企業而言，選擇符合這些標準的產品，才能確保手套在關鍵時刻發揮應有的保護作用。無論你是醫療業者、食品加工廠，甚至是一般消費者，都應該對這些標準有基本的了解，確保自己選擇的手套符合最高的安全規範。

希望這篇文章能幫助你更深入認識美國的一次性醫療手套標準，讓你在選購時更有信心！