[murmur] TFDA 查廠經驗分享:簡報準備

更新於 發佈於 閱讀時間約 3 分鐘

雖然 LoMei 早就不是藥廠菜鳥,但根據公司規模大小和老闆願不願意讓你參加就會決定你的視野和高度。在經歷多位老闆以及反應工作內容後,終於有機會正式參加 TFDA 查廠的 opening (另一次好像是外國客戶派來的外部稽核? 但也只有在隔壁小房間待命),這次是參加完 opening 的一些 murmur...

客戶與 TFDA 官方查廠的重點可能不太一樣,所以老實說... opening 製程相關簡報內容必須有所區別,但就看到最後上台的簡報內容來說,就是把專案計畫書的內容剪剪貼貼完成 (但這部分是 QA 原本就要求製程設計提供的資料,只是沒有依據稽核需求作特殊的處理)。這次藉由稽核人員的問題也可以知道稽核要求的重點會放在哪裡,那些原本廠內已經習慣的配置/操作,稽核人員並不熟悉 (尤其是人員每次都會換),故很多問題稽核人員會一直反覆詢問 (上次有人問這次一樣有人問),而回答的時候因為沒有特別準備會不能一次完整的回答稽查員,需要做多次且詳細的解釋,這部份如果在一開始簡報就考慮進去或許之後就不會有類似的問題了 (但也有可能產生其他更進一步的問題)。

開會的時候我在想,是不是資料還是不齊全所以才有稽查員的問題,但後來想想好像不是,是那些我們習以為常的製程、廠內設施設備的配置,對於稽查員來說是很陌生的,所以才需要藉由 opening 去快速了解這家公司的設備以及相關程序;而廠內在臨時的狀況下通常不會準備提供稽核員的版本,頂多就是在各個文件中節錄出製程相關圖表給稽核使用,但就是這樣所以有時候才會覺得稽核員的問題很煩 (因為通常根本就不構成問題)。這些類似重覆的問題在查廠後負責查廠的人應該要統整出來提供給相關單位或者紀錄統計,這樣才有辦法在事前準備好可能會用到的資料,之後大家合作才會越來越順利 (但通常只會接到通知說XX月XX號XXX單位要查廠,請相關單位配合,LoMei 收到通知時是直接忽略,因為不知道到底要準備什麼,爾且大部分的專案製程大同小異也都在腦袋裡了)。

經歷過這兩次的稽核,老闆每次都說這種稽核程度比不上 US FDA,但我想... 就是因為 US FDA 查過了大家才敢這樣快速/方便行事吧?不禁好奇 US FDA 會是什麼樣的狀態呢?但大概 US FDA 來的時後LoMei 也只能去待小房間或者是像剛進公司那時拼命找可以提供回覆/佐證的資料。

avatar-img
23會員
53內容數
寫下那些 LoMei 感到疑惑,尋找解答的紀錄。 The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
留言0
查看全部
avatar-img
發表第一個留言支持創作者!
廢材 LoMei 的其他內容
誤入品質深坑 ing,品質相關證照個人的看法?
專利檢索筆記
誤入品質深坑 ing,品質相關證照個人的看法?
專利檢索筆記
你可能也想看
Google News 追蹤
Thumbnail
隨著理財資訊的普及,越來越多台灣人不再將資產侷限於台股,而是將視野拓展到國際市場。特別是美國市場,其豐富的理財選擇,讓不少人開始思考將資金配置於海外市場的可能性。 然而,要參與美國市場並不只是盲目跟隨標的這麼簡單,而是需要策略和方式,尤其對新手而言,除了選股以外還會遇到語言、開戶流程、Ap
Thumbnail
嘿,大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢? 跨年夜的我趕工製作某個外包設計案,在工作告一段落時趕上倒數。 然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻,看到朋友傳來的解籤網站,興致勃勃熬夜體驗了一下,覺得非常好玩,或許有人玩過了,但還是想寫上來分享紀錄一下~
Thumbnail
這個故事發生在上一集的大概幾個月前,上一集有說那段時間陷入低潮,因為工作上很不順發生很多鳥事情,這次的經驗就是那段時間發生的一件事。
一、今日完成事項 參加晨會-與團隊共同討論短影音方向、了解夥伴項目進度。 代辦事項-主管安排本週(專案A及熟悉公司產品)與下週(報告各帳號建議)事項。 專案A-完成A專案粗剪。正執行B-ROLL、字幕、音效等二次剪輯,預計明日完成。 二、遇到的問題 希望明日能有機會認識上班環境。 公司是
Thumbnail
在公司我們都常常說著一些嗯~無聊的話,像是之前寫的「一大早就開車沒問題嗎?」 又或者會說很多芭樂劇、八點檔、狗血劇那種話,嗯通常都是我先開頭的,像是這次: 我走進小間儀器室裡。 我:「我剛剛走出去將近5分鐘才回來,你們一定想我了對嗎?」我用著可憐兮兮的聲音說著
Thumbnail
五篇完小說,文創實驗 - 何時加入觀看,都明其所以。一位商業大樓保全懂得五國語言,碰上了一個急於找於翻譯日文的公司秘書。
Thumbnail
這是一篇有關拜訪某創業公司的故事,故事中記錄了創辦人的表演技巧以及產品發展的疑點。
Thumbnail
可能包含敏感內容
完成了二樓的陌生開發,並成功地簽下訂單後,我馬不停蹄地走上三樓進行下個目標的開發,走到三樓,大部分的都屬於文書型的辦公室,正好可以在這裡好好推銷公司的文書用品。
Thumbnail
週一的時候,實驗室同事 P 緊張兮兮地跑來跟我說,這次上機都沒有收到數據,之前就因為這次客戶的樣品結構不太一樣他有點擔心,假日的時候連線機器,卻看到空空如也,只能默默的關掉畫面,等上班再來處理。 怎麼可能!我跟客戶來來回回確認過了!
Thumbnail
隨著理財資訊的普及,越來越多台灣人不再將資產侷限於台股,而是將視野拓展到國際市場。特別是美國市場,其豐富的理財選擇,讓不少人開始思考將資金配置於海外市場的可能性。 然而,要參與美國市場並不只是盲目跟隨標的這麼簡單,而是需要策略和方式,尤其對新手而言,除了選股以外還會遇到語言、開戶流程、Ap
Thumbnail
嘿,大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢? 跨年夜的我趕工製作某個外包設計案,在工作告一段落時趕上倒數。 然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻,看到朋友傳來的解籤網站,興致勃勃熬夜體驗了一下,覺得非常好玩,或許有人玩過了,但還是想寫上來分享紀錄一下~
Thumbnail
這個故事發生在上一集的大概幾個月前,上一集有說那段時間陷入低潮,因為工作上很不順發生很多鳥事情,這次的經驗就是那段時間發生的一件事。
一、今日完成事項 參加晨會-與團隊共同討論短影音方向、了解夥伴項目進度。 代辦事項-主管安排本週(專案A及熟悉公司產品)與下週(報告各帳號建議)事項。 專案A-完成A專案粗剪。正執行B-ROLL、字幕、音效等二次剪輯,預計明日完成。 二、遇到的問題 希望明日能有機會認識上班環境。 公司是
Thumbnail
在公司我們都常常說著一些嗯~無聊的話,像是之前寫的「一大早就開車沒問題嗎?」 又或者會說很多芭樂劇、八點檔、狗血劇那種話,嗯通常都是我先開頭的,像是這次: 我走進小間儀器室裡。 我:「我剛剛走出去將近5分鐘才回來,你們一定想我了對嗎?」我用著可憐兮兮的聲音說著
Thumbnail
五篇完小說,文創實驗 - 何時加入觀看,都明其所以。一位商業大樓保全懂得五國語言,碰上了一個急於找於翻譯日文的公司秘書。
Thumbnail
這是一篇有關拜訪某創業公司的故事,故事中記錄了創辦人的表演技巧以及產品發展的疑點。
Thumbnail
可能包含敏感內容
完成了二樓的陌生開發,並成功地簽下訂單後,我馬不停蹄地走上三樓進行下個目標的開發,走到三樓,大部分的都屬於文書型的辦公室,正好可以在這裡好好推銷公司的文書用品。
Thumbnail
週一的時候,實驗室同事 P 緊張兮兮地跑來跟我說,這次上機都沒有收到數據,之前就因為這次客戶的樣品結構不太一樣他有點擔心,假日的時候連線機器,卻看到空空如也,只能默默的關掉畫面,等上班再來處理。 怎麼可能!我跟客戶來來回回確認過了!