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無菌過濾前的生物負荷量(Bioburden)超出規格(OOS)
更新於 發佈於 閱讀時間約 3 分鐘
通常如果聽到 In Process Control (IPC) 製程中控管 Out Of Specification (OOS) 超出規格就知道有額外的工作了，要幫忙做風險評估。
在無菌過濾的製程中，最常發生 OOS 的 IPC 點非無菌過濾前的 Bioburden 莫屬，其評估風險的方式會因製程而有所不同，如同 無菌過濾前的生物負荷量(Bioburden)相關要求 描述，一般而言 Bioburden 在無菌過濾前需要控管在 10 CFU/100mL 以下。
簡述一下生物負荷量：指在滅菌之前，在表面（或完整的物品）、設備內部或部分液體中存在的可存活微生物。既然是要檢測生菌數，故取樣器具都需要盡可能使用「已滅菌」的物料，這樣才能確保微生物的來源為樣品而不是取樣器具。
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