澳大利亞放寬低量化學品引入監管要求，3個變化要關注！
閱讀時間約 4 分鐘
距AICIS（澳大利亞工業化學品引入署）的新規實施至今已有兩年多時間，其過渡期的銜接政策也於今年8月底結束。然而，來自行業的聲音表明：在2022年8月31日過渡期結束之前，大量的引入人（主要為進口商）無法從其化學品供應商處獲得所需的資訊，以滿足AICIS的分類和記錄保存要求。
對此，業內代表也表示，由於有關化學品的資訊都屬於是商業機密，如果引入人在註冊年度內進口較少的化學品，他們很難說服物質供應商提供所需的資訊，以履行其在AICIS下的現行義務。再加上如果在供應鏈中有多個環節，又或澳大利亞的要求比類似的國際監管要求更為嚴格，那麼對於引入人想要獲得物質資訊將會是難上加難。
經廣泛考慮，AICIS發起了對低量化學品引入規則的修正和調整，使得在保持對人類健康和環境保護的同時，對低量化學品引入人的資訊瞭解和保存義務有更為合理和適當的規定。*低量化學品引入，是指在註冊年度內引入10公斤或10公斤以下的化學品。因其對人類和環境的暴露水準較低，一般屬於風險較低的引入。
今年9月26日，AICIS官方公開修訂案並向業界徵求相關意見建議，窗口期於10月11日截止。經一個多月的等待，AICIS於11月25日正式發佈了修訂案，並即日生效。
低量化學品引入的新規變化
修訂後的新規則，對低量化學品的分類和資訊保存提供了新的選擇。即引入人需要瞭解和保存的有關這些低量化學品的引入資訊，其數量和類型都將更加適當，且與風險相稱。
因此，自2022年11月25日起，引入量為10公斤及以下的工業化學品，其引入分類和後義務方面均有一些新的變化。
本次修訂主要包含以下3個要點：
❶ 簡化10公斤及以下“Listed”引入類別物質的資訊保存義務；
❷ 新的“Reported”類別的引入：10公斤及以下物質；
❸ 10公斤及以下物質的引入後報告提交指南。
*其中第3點是對第2點中新的“Reported”類別的引入後報告提交的具體指導，因其內容十分細節和專業，這裡我們就不具體展開了。
新規修訂內容的要點解析
1）簡化10公斤及以下“Listed”引入類別物質的資訊保存義務。
在法規實施過程中，官方也發現：對於所有的引入類型，特別是引入量較低、相對風險較低的類型，去和高引入量或引入風險較高物質的類型保持同樣的資訊要求是不恰當的。
因此，本次修訂簡化了10公斤及以下“Listed”引入類別物質的資訊保存義務。對於滿足以下兩個要求的物質，其資訊保存的要求有所簡化：
- 列於名錄中並滿足“Listed”引入類別的要求；
- 在AICIS註冊年內(9月1日至8月31日)，引入的總重量不超過10公斤。
即對於此類物質，若引入人不知道物質資訊，而是根據海外供應商或製造商提供的物質資訊對該化學品進行了分類，在這種情況下，引入人不需要再獲得化學品供應商的書面承諾書。
相應地，引入人可以保留其認為合理的情況下，向官方提供該化學品的CAS號(如有)和CAS、IUPAC或INCI名稱的相關人員資訊。該資訊可以是一個企業或一個特定的人。
例如，化學品供應商可能在一封電子郵件中表示，如果AICIS要求，他們將提供這一資訊，那麼引入人保留這封電子郵件的記錄即可。
2）新的“Reported”引入類別：10公斤及以下物質。
從11月25日起，符合條件的每年10公斤或以下物質的引入可以分類到“Reported”類別。與其他的“Reported”引入類型相比，此類別的報告和記錄保存義務也有相應減少。
在AICIS下，除特定的幾種引入情形可自動歸類到“Reported”類別外，根據物質的引入資訊（引入量、用途、危害等）判斷其引入風險為“低風險”時，也可以分類到“Reported”類別。
考慮到年引入量為10公斤及以下的化學品，其引入風險一般較低。因此，本次修訂新增了10公斤及以下物質的“Reported”類別。
此“Reported”類別不需要根據物質的引入資訊一一去判斷物質的健康和環境風險級別。但為了避免將高風險的物質錯誤地歸到此類，官方設定了以下9個問題作為排除條件，只有滿足條件的物質，才能落入到此引入類別中，問題如下：
當然，如果經判斷確定不符合10公斤及以下物質的“Reported”類別，引入人也可以根據物質的引入資訊，繼續判斷其引入類別是否符合“Exempted”類別，或者可以被歸類為其他的“Reported”類別等。
本次法規修訂是AICIS實施以來第一次較大動作的修訂，從企業的實際困難出發，結合法規的管理要求和目標，優化了低量化學品引入的分類流程，也切實減輕了低量化學品引入人的資訊保存義務，旨在更科學合理的監管工業化學品的引入活動。
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Q: 什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)？
A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。
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