重要訊息:相關企業請即刻開始準備臺灣既有物質標準登錄工作!

閱讀時間約 4 分鐘
我今天演講最重要的核心,就是鼓勵大家儘快開動!千萬不要擠在最後一年,相關企業請即刻開始準備既有物質標準登錄工作! 現登錄中心也在積極地推動共同登錄的開展,會優先輔導共同登錄團體完成登錄作業。相信這個省力、簡單且高效的合規登錄模式能夠切實解決企業的實際難題!
——倪雅惠,環資國際有限公司總經理
12月15日,在CRAC 2022「臺灣地區化學物質登錄法規近程」的分享中,臺灣環保主管機關化學物質登錄諮詢技術服務視窗的計畫主持人、環資國際有限公司總經理 倪雅惠,為我們介紹了臺灣化學物質登錄制度、既有物質標準登錄以及登錄系統和工具,並根據她多年工作經驗,結合企業在登錄中的常見問題,給大家分享了很多實用的合規建議!
溫馨提示:相關精彩重播可進入CRAC 2022官網觀看!

臺灣化學物質登錄制度介紹

《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》來源於《毒性及關注化學物質管理法》。
《毒性及關注化學物質管理法》(第56條)規定了:主管機關所公告指定的化學物質必須經過核准才能製造或輸入。化學物質實行的是源頭管理,登錄物件為製造者或輸入者。
圖1. 化學物質登錄架構

新化學物質

按照噸位數,物質種類(一般物質、CMR物質、聚合物等)分為,低關注聚合物事前審定、少量登錄,簡易登錄和標準登錄。

既有化學物質

在既有物質清單內,運作量達100kg以上的需在事實發生起6個月內完成第一階段登錄;如果屬於分期公告原則所公告的物質(目前106個)且年製造或輸入量達1噸以上則需要進行既有物質標準登錄(指定5年內完成)。
* 無論是新物質還是既有物質,只要取得登錄碼就有責任義務進行年度申報。

資料要求及審查時間

第一階段登錄
  • 登錄人基本資訊
  • CAS No/流水號
  • 噸位信息
  • 產品及產業類別
既有化學物質標準登錄
  • 登錄人和物質辨識資訊
  • 物質製造、用途和暴露資訊
  • 危害分類與標示
  • 安全使用資訊
  • 物理與化學特性
  • 毒理信息
  • 生態毒理資訊
  • 危害評估
  • 暴露評估
新物質登錄
調整審查時間以符合實際運作
* 補正或更正資料後重新起算,少量及簡易登錄需附以附款者延長至45個工作日。
關於資料公開與保密
登錄人資訊、化學物質辨識資訊、製造輸入資訊、用途資訊4項可申請保密,時間最長為15年。

既有化學物質標準登錄說明

如何判斷是否需要進行標準登錄
首先必須是物質製造者或輸入者,物質已經完成了第一階段登錄且在指定物質名單中,且不屬於限定廠址中間產物,且年製造或輸入量達1噸以上。上述條件都滿足則需進行標準登錄。
如何準備既有物質標準登錄資料
參閱《既有物質標準登錄撰寫指引》,可分段提交資料(八、九大項危害評估和暴露評估可以先不交),接受多元資料繳交(測試計畫書、交叉參照資料等)。
·延長登錄期限
2019年12月31日之前首次取得第一階段登錄碼的統一在2024年12月31日之前完成登錄;
2020年1月1日之後取得第一階段登錄碼的需在取得登錄碼次年起5年內完成登錄;
第一階段登錄時未達1噸,後續實際製造或輸入中超過1噸,需看是何時超過了1噸。
如果2019年12月31日前實際量達1噸則需在2024年12月31日前完成,若是2020年1月1日之後實際量達1噸,需在次年起5年內完成登錄。
既有物質標準登錄期限
推進共同登錄,減輕企業負擔
優先輔導共同登錄團體完成登錄作業。

系統功能介紹

登錄採用無紙化作業,整合新化學物質登錄工具與既有化學物質登錄工具為Chemist New X 2.0(測試中)。新登錄工具整合了登錄欄位元,完善了資料檢核機制,將有更直觀的查詢介面和更高的介面友善度。
另外申請納入清冊可在登錄平臺進行操作,不再接受公文申請。
瑞歐建議
新化學物質登錄
  • 測試報告須提供實驗室資質。
  • 完整的類名中各取代基以及結構應當與化學物質名稱相互對應。
  • 危害分類簡化為三種沒有分類的原因,原先“不適用”的情境改選用“有結論但不足以分類”。
既有物質標準登錄
  • 以可靠性等級1或2的資料為主,避免直接使用ECHA資料。
  • 避免使用私人企業(BASF、DUPONT等)的資料,引用文獻應取得授權。
  • 整理報告重點,避免直接原文複製貼上;注意豁免條件,能豁免則豁免。
  • 提前準備,儘快開始。
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