我今天演講最重要的核心，就是鼓勵大家儘快開動！千萬不要擠在最後一年，相關企業請即刻開始準備既有物質標準登錄工作！ 現登錄中心也在積極地推動共同登錄的開展，會優先輔導共同登錄團體完成登錄作業。相信這個省力、簡單且高效的合規登錄模式能夠切實解決企業的實際難題！
——倪雅惠，環資國際有限公司總經理
12月15日，在CRAC 2022「臺灣地區化學物質登錄法規近程」的分享中，臺灣環保主管機關化學物質登錄諮詢技術服務視窗的計畫主持人、環資國際有限公司總經理 倪雅惠，為我們介紹了臺灣化學物質登錄制度、既有物質標準登錄以及登錄系統和工具，並根據她多年工作經驗，結合企業在登錄中的常見問題，給大家分享了很多實用的合規建議！
溫馨提示：相關精彩重播可進入CRAC 2022官網觀看！
臺灣化學物質登錄制度介紹
《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》來源於《毒性及關注化學物質管理法》。《毒性及關注化學物質管理法》（第56條）規定了：主管機關所公告指定的化學物質必須經過核准才能製造或輸入。化學物質實行的是源頭管理，登錄物件為製造者或輸入者。
圖1. 化學物質登錄架構
新化學物質
按照噸位數，物質種類（一般物質、CMR物質、聚合物等）分為，低關注聚合物事前審定、少量登錄，簡易登錄和標準登錄。
既有化學物質
在既有物質清單內，運作量達100kg以上的需在事實發生起6個月內完成第一階段登錄；如果屬於分期公告原則所公告的物質（目前106個）且年製造或輸入量達1噸以上則需要進行既有物質標準登錄（指定5年內完成）。
* 無論是新物質還是既有物質，只要取得登錄碼就有責任義務進行年度申報。資料要求及審查時間
第一階段登錄
- 登錄人基本資訊
- CAS No/流水號
- 噸位信息
- 產品及產業類別
既有化學物質標準登錄
- 登錄人和物質辨識資訊
- 物質製造、用途和暴露資訊
- 危害分類與標示
- 安全使用資訊
- 物理與化學特性
- 毒理信息
- 生態毒理資訊
- 危害評估
- 暴露評估
新物質登錄
調整審查時間以符合實際運作
* 補正或更正資料後重新起算，少量及簡易登錄需附以附款者延長至45個工作日。關於資料公開與保密
登錄人資訊、化學物質辨識資訊、製造輸入資訊、用途資訊4項可申請保密，時間最長為15年。
既有化學物質標準登錄說明
如何判斷是否需要進行標準登錄
首先必須是物質製造者或輸入者，物質已經完成了第一階段登錄且在指定物質名單中，且不屬於限定廠址中間產物，且年製造或輸入量達1噸以上。上述條件都滿足則需進行標準登錄。
如何準備既有物質標準登錄資料
參閱《既有物質標準登錄撰寫指引》，可分段提交資料（八、九大項危害評估和暴露評估可以先不交），接受多元資料繳交（測試計畫書、交叉參照資料等）。
·延長登錄期限
2019年12月31日之前首次取得第一階段登錄碼的統一在2024年12月31日之前完成登錄；
2020年1月1日之後取得第一階段登錄碼的需在取得登錄碼次年起5年內完成登錄；
第一階段登錄時未達1噸，後續實際製造或輸入中超過1噸，需看是何時超過了1噸。
如果2019年12月31日前實際量達1噸則需在2024年12月31日前完成，若是2020年1月1日之後實際量達1噸，需在次年起5年內完成登錄。
既有物質標準登錄期限
推進共同登錄，減輕企業負擔
優先輔導共同登錄團體完成登錄作業。
系統功能介紹
登錄採用無紙化作業，整合新化學物質登錄工具與既有化學物質登錄工具為Chemist New X 2.0（測試中）。新登錄工具整合了登錄欄位元，完善了資料檢核機制，將有更直觀的查詢介面和更高的介面友善度。
另外申請納入清冊可在登錄平臺進行操作，不再接受公文申請。
瑞歐建議
新化學物質登錄
- 測試報告須提供實驗室資質。
- 完整的類名中各取代基以及結構應當與化學物質名稱相互對應。
- 危害分類簡化為三種沒有分類的原因，原先“不適用”的情境改選用“有結論但不足以分類”。
既有物質標準登錄
- 以可靠性等級1或2的資料為主，避免直接使用ECHA資料。
- 避免使用私人企業(BASF、DUPONT等)的資料，引用文獻應取得授權。
- 整理報告重點，避免直接原文複製貼上；注意豁免條件，能豁免則豁免。
- 提前準備，儘快開始。