ECHA更新歐盟REACH註冊卷宗審核規則,5月開始註冊成本將進一步提高!

閱讀時間約 2 分鐘
歐盟委員會(ECHA)於2021年和2022年修訂了REACH下化學品註冊的部分資訊要求。自2023年5月1日起,ECHA將開始根據修訂後的要求檢查每一份新註冊和現有註冊的更新。
近日,ECHA就修訂的資訊要求召開了一次網路研討會。會議重點介紹了修訂帶來的技術完整性審查(TCC)規則的變化,旨在幫助大家更好地準備註冊卷宗。

技術完整性審查(TCC)規則變化背景

根據歐盟 REACH法規第20(2)條的規定,ECHA會對每份註冊卷宗進行完整性檢查。
自2010年第一個預註冊截止期開始,進入歐盟市場的化學品開始提交正式註冊卷宗並獲得註冊號。早期由於系統、法規的不成熟,卷宗品質良莠不齊,這使得輸入歐盟市場的化學品產生了很大的安全隱患。2018年最後一個截止期時,合規的卷宗不到50%。
為此,2019年開始,ECHA聯合歐洲化學工業理事會(Cefic)實施了REACH評估聯合行動計畫,以審查和改進REACH註冊卷宗。無論是領頭註冊人還是聯合註冊成員都將面臨卷宗的完整性審查。
根據該計畫,對每個噸位下卷宗的審查比例由5%增加到20%,到2027年,ECHA將對2018年截止期前提交的所有註冊卷宗進行篩選和審查。這意味著早期提交的註冊卷宗也需要應對新的合規要求,關注資料要求以及TCC審核規則的變化顯得尤為重要。

此次TCC規則更新了哪幾方面?

  • 物質同一性:確保對物質的邊界組成及其成分和添加劑進行正確和一致的識別。尤其需要注意UVCB物質的識別和成分披露;
  • 法規附件VII-XI資訊要求的變化:重點需要關注致突變性、長期水生毒性和降解性、以及證據權重方法的論據是否充分等,之前的資料豁免方式可能不再適用;
  • 用途資訊的優化。
新版卷宗製作工具(IUCLID)將於2023年4月底發佈,IUCLID驗證助手也將根據修訂的完整性檢查規則進行更新。
儘管REACH法規以往採取的是先註冊後評估的模式,但隨著資訊要求的變化和系統的精進,無論是現有的註冊還是新的註冊都將更快面臨挑戰,尤其是很多豁免理由不再被接受,註冊人將會迅速面臨資料增補的風險。

瑞歐在此提醒您

近期有註冊需求的企業,可盡可能地選擇在4月底之前完成註冊,先暫時性地以低要求拿到註冊號。
但是卷宗評估是常態化的事情,合規是宗旨,要早發現早補充,充分做好資料增補的準備。
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