ECHA更新歐盟REACH註冊卷宗審核規則,5月開始註冊成本將進一步提高!

更新於 發佈於 閱讀時間約 3 分鐘

歐盟委員會(ECHA)於2021年和2022年修訂了REACH下化學品註冊的部分資訊要求。自2023年5月1日起,ECHA將開始根據修訂後的要求檢查每一份新註冊和現有註冊的更新。

近日,ECHA就修訂的資訊要求召開了一次網路研討會。會議重點介紹了修訂帶來的技術完整性審查(TCC)規則的變化,旨在幫助大家更好地準備註冊卷宗。

技術完整性審查(TCC)規則變化背景

根據歐盟 REACH法規第20(2)條的規定,ECHA會對每份註冊卷宗進行完整性檢查。

自2010年第一個預註冊截止期開始,進入歐盟市場的化學品開始提交正式註冊卷宗並獲得註冊號。早期由於系統、法規的不成熟,卷宗品質良莠不齊,這使得輸入歐盟市場的化學品產生了很大的安全隱患。2018年最後一個截止期時,合規的卷宗不到50%。

為此,2019年開始,ECHA聯合歐洲化學工業理事會(Cefic)實施了REACH評估聯合行動計畫,以審查和改進REACH註冊卷宗。無論是領頭註冊人還是聯合註冊成員都將面臨卷宗的完整性審查。

根據該計畫,對每個噸位下卷宗的審查比例由5%增加到20%,到2027年,ECHA將對2018年截止期前提交的所有註冊卷宗進行篩選和審查。這意味著早期提交的註冊卷宗也需要應對新的合規要求,關注資料要求以及TCC審核規則的變化顯得尤為重要。

此次TCC規則更新了哪幾方面?

  • 物質同一性:確保對物質的邊界組成及其成分和添加劑進行正確和一致的識別。尤其需要注意UVCB物質的識別和成分披露;
  • 法規附件VII-XI資訊要求的變化:重點需要關注致突變性、長期水生毒性和降解性、以及證據權重方法的論據是否充分等,之前的資料豁免方式可能不再適用;
  • 用途資訊的優化。

新版卷宗製作工具(IUCLID)將於2023年4月底發佈,IUCLID驗證助手也將根據修訂的完整性檢查規則進行更新。

儘管REACH法規以往採取的是先註冊後評估的模式,但隨著資訊要求的變化和系統的精進,無論是現有的註冊還是新的註冊都將更快面臨挑戰,尤其是很多豁免理由不再被接受,註冊人將會迅速面臨資料增補的風險。

瑞歐在此提醒您

近期有註冊需求的企業,可盡可能地選擇在4月底之前完成註冊,先暫時性地以低要求拿到註冊號。

但是卷宗評估是常態化的事情,合規是宗旨,要早發現早補充,充分做好資料增補的準備。

留言
avatar-img
留言分享你的想法!
avatar-img
台灣瑞歐國際科技有限公司的沙龍
10會員
99內容數
隨時更新最新全球化學品、農用化學品、化妝品行業等法規資訊。
2024/02/26
化妝品企業在產品開發和銷售過程中,常遇到法規和合規問題。本文從法規適用範圍、不同化妝品形式的合規和化妝品REACH註冊資料要求等方面進行詳細闡述,旨在幫助企業更好地理解歐盟化妝品法規以及REACH註冊的相關要求。
Thumbnail
2024/02/26
化妝品企業在產品開發和銷售過程中,常遇到法規和合規問題。本文從法規適用範圍、不同化妝品形式的合規和化妝品REACH註冊資料要求等方面進行詳細闡述,旨在幫助企業更好地理解歐盟化妝品法規以及REACH註冊的相關要求。
Thumbnail
2024/02/23
近期,韓國職業安全工團對企業已經提交的MSDS進行了嚴格的審查,並發佈正式公告給各提交企業。此舉顯示韓國官方對MSDS合規性要求的進一步提升,日後對MSDS的製作提交以及CBI都將更加嚴格。
Thumbnail
2024/02/23
近期,韓國職業安全工團對企業已經提交的MSDS進行了嚴格的審查,並發佈正式公告給各提交企業。此舉顯示韓國官方對MSDS合規性要求的進一步提升,日後對MSDS的製作提交以及CBI都將更加嚴格。
Thumbnail
2024/02/23
近兩年,韓國CBI產品數量逐步上升,韓國僱傭勞動部發佈《CBI審核程式變更指南》,調整CBI繳費期限、審核週期及審核要求。本次指南更新還涉及不符合審查標準的原因和異議申請截止日期,企業應提前準備好相關資料,按相關要求及時補正以避免超過補正時間。
Thumbnail
2024/02/23
近兩年,韓國CBI產品數量逐步上升,韓國僱傭勞動部發佈《CBI審核程式變更指南》,調整CBI繳費期限、審核週期及審核要求。本次指南更新還涉及不符合審查標準的原因和異議申請截止日期,企業應提前準備好相關資料,按相關要求及時補正以避免超過補正時間。
Thumbnail
看更多
你可能也想看
Thumbnail
大家好,我是一名眼科醫師,也是一位孩子的媽 身為眼科醫師的我,我知道視力發展對孩子來說有多關鍵。 每到開學季時,診間便充斥著許多憂心忡忡的家屬。近年來看診中,兒童提早近視、眼睛疲勞的案例明顯增加,除了3C使用過度,最常被忽略的,就是照明品質。 然而作為一位媽媽,孩子能在安全、舒適的環境
Thumbnail
大家好,我是一名眼科醫師,也是一位孩子的媽 身為眼科醫師的我,我知道視力發展對孩子來說有多關鍵。 每到開學季時,診間便充斥著許多憂心忡忡的家屬。近年來看診中,兒童提早近視、眼睛疲勞的案例明顯增加,除了3C使用過度,最常被忽略的,就是照明品質。 然而作為一位媽媽,孩子能在安全、舒適的環境
Thumbnail
我的「媽」呀! 母親節即將到來,vocus 邀請你寫下屬於你的「媽」故事——不管是紀錄爆笑的日常,或是一直想對她表達的感謝,又或者,是你這輩子最想聽她說出的一句話。 也歡迎你曬出合照,分享照片背後的點點滴滴 ♥️ 透過創作,將這份情感表達出來吧!🥹
Thumbnail
我的「媽」呀! 母親節即將到來,vocus 邀請你寫下屬於你的「媽」故事——不管是紀錄爆笑的日常,或是一直想對她表達的感謝,又或者,是你這輩子最想聽她說出的一句話。 也歡迎你曬出合照,分享照片背後的點點滴滴 ♥️ 透過創作,將這份情感表達出來吧!🥹
Thumbnail
OECD在2023年6月更新了OECD Guidelines for Multinational Enterprises on Responsible Business Conduct,ISSB也公布IFRS S1與IFRS S2的正式版本
Thumbnail
OECD在2023年6月更新了OECD Guidelines for Multinational Enterprises on Responsible Business Conduct,ISSB也公布IFRS S1與IFRS S2的正式版本
Thumbnail
UK REACH實施機構——英國健康與安全委員會(HSE)於近日發佈了2022年度UK REACH評估活動報告。與歐盟REACH相似,評估主要分為卷宗評估(包含完整性評估和測試提案評估)和物質評估。
Thumbnail
UK REACH實施機構——英國健康與安全委員會(HSE)於近日發佈了2022年度UK REACH評估活動報告。與歐盟REACH相似,評估主要分為卷宗評估(包含完整性評估和測試提案評估)和物質評估。
Thumbnail
2月10日,土耳其官方即城市與氣候變化環保部(MoEUCC)公佈了新的KKDIK指南文件。在行業的密切關注下,此次指南文件的推出旨在解決目前阻礙註冊進程的幾大可控問題。 截至目前,MoEUCC仍沒有打算延遲KKDIK正式註冊的統一截止期——2023年12月31日......
Thumbnail
2月10日,土耳其官方即城市與氣候變化環保部(MoEUCC)公佈了新的KKDIK指南文件。在行業的密切關注下,此次指南文件的推出旨在解決目前阻礙註冊進程的幾大可控問題。 截至目前,MoEUCC仍沒有打算延遲KKDIK正式註冊的統一截止期——2023年12月31日......
Thumbnail
歐盟委員會(ECHA)於2021年和2022年修訂了REACH下化學品註冊的部分資訊要求。自2023年5月1日起,ECHA將開始根據修訂後的要求檢查每一份新註冊和現有註冊的更新。
Thumbnail
歐盟委員會(ECHA)於2021年和2022年修訂了REACH下化學品註冊的部分資訊要求。自2023年5月1日起,ECHA將開始根據修訂後的要求檢查每一份新註冊和現有註冊的更新。
Thumbnail
根據日本《化審法》(1973年法律第117號)第3條第1項第5號條文規定:少量新化學物質的製造或進口,需在活動前完成事前申請,即少量申請(Small Volume Confirmation, SVE)。
Thumbnail
根據日本《化審法》(1973年法律第117號)第3條第1項第5號條文規定:少量新化學物質的製造或進口,需在活動前完成事前申請,即少量申請(Small Volume Confirmation, SVE)。
Thumbnail
2022年尾聲之際,瑞歐最近收到許多客戶回饋:其下游的歐盟進口商要求他們提供符合歐盟法規(EU)2020/878要求的SDS。 為什麼突然這麼急迫地要求更新SDS?歐盟化學品合規發生了什麼“意外之變”?
Thumbnail
2022年尾聲之際,瑞歐最近收到許多客戶回饋:其下游的歐盟進口商要求他們提供符合歐盟法規(EU)2020/878要求的SDS。 為什麼突然這麼急迫地要求更新SDS?歐盟化學品合規發生了什麼“意外之變”?
Thumbnail
瑞士作為歐洲的非歐盟國家,並未直接採用歐盟REACH法規,但是其化學品管理條例ChemO很大程度上借鑒了歐盟的REACH和CLP法規。可以說,瑞士ChemO合規和歐盟REACH息息相關。
Thumbnail
瑞士作為歐洲的非歐盟國家,並未直接採用歐盟REACH法規,但是其化學品管理條例ChemO很大程度上借鑒了歐盟的REACH和CLP法規。可以說,瑞士ChemO合規和歐盟REACH息息相關。
Thumbnail
近日,瑞歐科技完成了首個「土耳其KKDIK領頭註冊」技術工作,並順利獲得正式註冊號。
Thumbnail
近日,瑞歐科技完成了首個「土耳其KKDIK領頭註冊」技術工作,並順利獲得正式註冊號。
Thumbnail
近期,歐盟委員會再次修訂了歐盟REACH法規下的註冊要求,對附件VI-X進一步查漏補缺。該修訂版將於2022年10月14日正式生效。瑞歐專家第一時間連線了歐盟化學品管理局(ECHA)官方,討論目前歐盟REACH合規的現狀和難點,ECHA也將陸續發佈更多的實操建議。
Thumbnail
近期,歐盟委員會再次修訂了歐盟REACH法規下的註冊要求,對附件VI-X進一步查漏補缺。該修訂版將於2022年10月14日正式生效。瑞歐專家第一時間連線了歐盟化學品管理局(ECHA)官方,討論目前歐盟REACH合規的現狀和難點,ECHA也將陸續發佈更多的實操建議。
Thumbnail
不知道會不會有人好奇藥品的規格到底是怎麼制定的?而那些規格依據又是從哪裡來的?為什麼「規格制定」那麼重要?為什麼要執著於那些數字?
Thumbnail
不知道會不會有人好奇藥品的規格到底是怎麼制定的?而那些規格依據又是從哪裡來的?為什麼「規格制定」那麼重要?為什麼要執著於那些數字?
追蹤感興趣的內容從 Google News 追蹤更多 vocus 的最新精選內容追蹤 Google News