ECHA更新歐盟REACH註冊卷宗審核規則，5月開始註冊成本將進一步提高！
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歐盟委員會（ECHA）於2021年和2022年修訂了REACH下化學品註冊的部分資訊要求。自2023年5月1日起，ECHA將開始根據修訂後的要求檢查每一份新註冊和現有註冊的更新。
近日，ECHA就修訂的資訊要求召開了一次網路研討會。會議重點介紹了修訂帶來的技術完整性審查（TCC）規則的變化，旨在幫助大家更好地準備註冊卷宗。
技術完整性審查（TCC）規則變化背景
根據歐盟 REACH法規第20(2)條的規定，ECHA會對每份註冊卷宗進行完整性檢查。
自2010年第一個預註冊截止期開始，進入歐盟市場的化學品開始提交正式註冊卷宗並獲得註冊號。早期由於系統、法規的不成熟，卷宗品質良莠不齊，這使得輸入歐盟市場的化學品產生了很大的安全隱患。2018年最後一個截止期時，合規的卷宗不到50%。
為此，2019年開始，ECHA聯合歐洲化學工業理事會（Cefic）實施了REACH評估聯合行動計畫，以審查和改進REACH註冊卷宗。無論是領頭註冊人還是聯合註冊成員都將面臨卷宗的完整性審查。
根據該計畫，對每個噸位下卷宗的審查比例由5%增加到20%，到2027年，ECHA將對2018年截止期前提交的所有註冊卷宗進行篩選和審查。這意味著早期提交的註冊卷宗也需要應對新的合規要求，關注資料要求以及TCC審核規則的變化顯得尤為重要。
此次TCC規則更新了哪幾方面？
- 物質同一性：確保對物質的邊界組成及其成分和添加劑進行正確和一致的識別。尤其需要注意UVCB物質的識別和成分披露；
- 法規附件VII-XI資訊要求的變化：重點需要關注致突變性、長期水生毒性和降解性、以及證據權重方法的論據是否充分等，之前的資料豁免方式可能不再適用；
- 用途資訊的優化。
新版卷宗製作工具（IUCLID）將於2023年4月底發佈，IUCLID驗證助手也將根據修訂的完整性檢查規則進行更新。
儘管REACH法規以往採取的是先註冊後評估的模式，但隨著資訊要求的變化和系統的精進，無論是現有的註冊還是新的註冊都將更快面臨挑戰，尤其是很多豁免理由不再被接受，註冊人將會迅速面臨資料增補的風險。
瑞歐在此提醒您
近期有註冊需求的企業，可盡可能地選擇在4月底之前完成註冊，先暫時性地以低要求拿到註冊號。
但是卷宗評估是常態化的事情，合規是宗旨，要早發現早補充，充分做好資料增補的準備。
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A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。
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