那些令人困惑的專有名詞-產率篇

在美國聯邦法規 21 CFR 210.3 中，有明確指出製藥業對於產率的定義：

理論產率是指在實際生產中不存在任何損失或錯誤的情況下，根據要使用的成分的數量，在特定階段(藥品的製造、加工或包裝)將產出的數量。

實際產率是指在特定階段(藥品的製造、加工或包裝)實際產出的數量。

理論產量百分比是指實際產率在特定的階段(藥品的製造、加工或包裝)與理論產量(在同一階段)的比率，以百分比表示。

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然而在美國聯邦法規 21 CFR 211.186/ 211.192 中又提到了在藥品的生產和控制記錄必須要含括理論產率的計算，若超過或小於最大/最小百分比都應起始調查。

21 CFR 211.186(b)(7)
理論產率的聲明，包括理論產量的最大和最小百分比，超出該百分比則需要根據 § 211.192 進行調查

21 CFR 211.192
所有藥品生產和控制記錄(包括包裝和標籤的記錄)，均應由品質控制單位審查和批准，以確定在批次放行或分發之前是否符合所有已建立的、批准的書面程序。 任何無法解釋的差異(包括理論產量的百分比超過主生產和控制記錄中規定的最大或最小百分比)或批次或其任何組件未能滿足其任何規格，均應進行徹底調查，無論是否批次已經分發。 調查應擴大到同一藥品的其他批次以及可能與特定不合格或差異相關的其他藥品。 調查應作出書面記錄，並應包括結論和後續行動。

LoMei 對於邊所說的理論產率總是抱持某種疑惑，每個老闆對此解讀都不一樣，那到底是指各製程階段的理論產率？抑或是整個批次的理論產率？若是以整個批次的理論產率做計算，實際產出/理論產出總是很低 (因為其中可能還會包括的製程中的取樣或者是預計潤洗丟棄的樣品導致百分比超低!!!)；而實際產出的部分到底是入庫可賣的產品還是生產階段性結束 (這個在定義上應該是很明確了但有些老闆的解讀...呵呵)。

但寫到這裡... LoMei 有了大致上的想法，大概會以最後階段的實際產出數量/批次的理論產出數量，而最大最小的限值應該會以預計取樣量回推去做設定，但大概有某些人會希望是以歷史批次下去做設定吧？