在 LoMei 前面「Overfill 和 Overage 你分得清楚嗎？」文章最後有提到 FDA 在 2022 提出了一個針對可容許增加量的政策與程序 (MAPP 5019.1 Rev 1) → 僅針對 vials 這種包裝容器的液體、粉體充填，其他包裝容器可能會有其特殊考量故不列入此政策與程序中。
MAPP 5019.1 Rev 1 條列其品質審查標準為：
- 淨容器重含量 Net Container Content
- 確保最低充填體積/含量有足夠增量的藥品，以保證藥品 (回溶/再配製後) 可以取出與淨容器重含量 (標示) 相同的數量。
- 確保最大充填量或回溶後的總量不會過多 (可取出第二劑或合併數瓶可得第二劑)。最大充填體積不可超出單瓶總量的允收標準 ( LoMei 的解讀為扣除可容許增加容量，單瓶藥品含量不可超過規格的上限)。
- 依據 USP <1151> 的建議，評估最低充填量以確保每瓶有足夠的增加容量。
- 確保每瓶藥品數量符合標籤上的淨容器重含量。
i. 液體劑型：最低充填量符合 USP <697> 。
ii. 固體劑型：依照標籤中的回溶/配製程序進行配製，配製後的總量兩符合 USP <697>。
iii. 固體劑型：最低充填量 (體積或重量) 符合標籤中描述的回溶/配製程序後的標示濃度。 - 對 NDA、ANDA 或 BLA 的適用補充申請須遵守此 MAPP。
- 確保 ANDA 的液體藥品濃度和固體藥品回溶/配製後的濃度與 RLD 標籤中的描述相同。
- 確保 351 (k) BLA 藥品的規格與 RLD 規格相同。
- 藥品濃度 Drug Project Concentration
- 確保液體劑型藥品在充填前可 100% 提供標籤上的濃度。→ 實務上可行，依據此 IPC 檢測結果設定充填量 (需等待分析時間且要可以執行無菌取樣)
- 確保固體劑型藥品，最低充填量經回溶/配製程序後可達標籤上的濃度；也需要確保最大充填量經回溶/配製程序後的濃度不會超出藥品含量上限。
- 每瓶總含量 Gross Content per Vial
- 確保最低充填體積/含量不小於每瓶總含量的規格下限。
- 確保最大充填體積/含量不超過每瓶總含量的規格上限。
- 確保單劑量或多劑量液體/固體劑型 (回溶後) 藥品總含量上限不會太大以免可取出第二劑或合併數瓶可得第二劑被誤用。
- 品質控管測試 Quality Control Test
- 確保液體劑型藥品的規格中包含以下幾點：
i. Deliverable volume USP <697>: mL per vial。
ii. 含量測定或蛋白質濃度鑑定: mg per mL。
iii. 每瓶總含量 (NDAs, ANDAs, and BLAs): mL per vial。
iv. 對於懸浮液、乳化劑類可能在充填過程中分離的特殊劑型，需符合 USP <905>。 - 確保固體劑型藥品 (需要經回溶或配製程序) 的規格中包含以下幾點：
i. 劑型的均勻性須符合 USP <905>。
ii. 淨容器含量 Net Container Content：mg per vial。
iii. 每瓶 API 總含量 (NDA/ANDAs) , 或每瓶蛋白質總含量 (BLAs)。
iv. 依據標籤說明進行回溶/ 再配置：
a. Deliverable volume USP <697>: mL per vial 。
b. 含量測定或蛋白質濃度鑑定: mg per mL。
針對 net container content = labeled vial fill size 及標籤上標示的充填量也有出相對應的 MAPP 提供參考，(MAPP 5019.2)。
