化粧品中除了主要活性成分與基劑成分之外，常會添加一些附屬成分，像是香料與色素就是常見的附屬成分。雖然說化粧品並非一定要添加香料與色素不可，但有不少品牌為了能增加使用產品時的愉悅感，還是會在產品中添加香料與色素。但背後的風險問題也是需要注意的。香料的可能風險主要是造成皮膚與呼吸道過敏問題。而色素的風險呢?今天就藉由近期的新聞來跟大家分享一下相關訊息。
色素也稱為著色劑，在化妝品中主要是為了調整或維持配方顏色的目的所使用，具有增加產品視覺美感度的功能，此外在彩妝產品中為了膚色遮蓋修飾也很常被使用。雖然說保養品其實可以不添加色素，但在市場上在不少產品中還是會看到。
色素種類繁多，簡單來說可以分成天然色素和人工合成色素，由於合成色素的顯色性與持色性較佳，較常被使用而且應用範圍相當廣。其中有一大類的色素稱為偶氮染料(Azo dye)，主要是在染料分子中含有偶氮基(R-N=N-R'，R/R’常見為芳香族結構)而得名，具有合成技術簡單、成本低廉、染色效果佳等優點，算是相當常見的染料，常應用於天然纖維、合成纖維紡織品、塑膠、皮革、油墨與橡膠的著色或印花…等工業用途。
目前偶氮染料共有上千種，大部分雖然沒有毒性，但其中約有百來種的偶氮染料經過吸收代謝會產生有害的芳香胺類化合物，而這些代謝物經研究證實有些對人體是具有致癌性，所以這類色素的管理就需要依照使用目的以及對於人體的風險高低來衡量。在疫情期間，曾傳出「彩色口罩含偶氮染料會致癌!？」的新聞就是這樣來的。目前醫用口罩已經參照CNS 15290「紡織品安全規範（一般要求）」國家標準，將偶氮色料做為檢測指標。
新版CNS 15290紡織品安全（一般要求）之國家標準規範
近期大陸化妝品新聞中有一則是某民間人士發現，某原料商疑似在植萃色料中違法添加「蘇丹紅(Sudan red)」染料，由於蘇丹紅染料在中國大陸是禁止添加在化妝品中，所以此新聞一出現就引起一片譁然。蘇丹紅染料是一系列人工合成的偶氮紅色脂溶性染料，蘇丹紅系列色素依照結構不同分為1號、2號、3號，4號。
雖然說蘇丹紅對於人類的致癌風險目前被國際癌症研究署 (IARC) 歸類為第3級致癌物 – 也就是無法歸類為致癌因子(Not classifiable as to carcinogenicity to humans)，然而在歐盟、美國、中國大陸及台灣，蘇丹紅皆不可以使用於食品中。乍看好像前後稍微有點矛盾，但會這樣管理的主要原因是「風險預防原則」：
一、IARC 第 3 類 ≠ 絕對安全
二、蘇丹紅不是合法食用色素有其他替代成分可用
三、成分製程中可能殘留芳香胺雜質，長期攝入會產生肝腎負擔與致癌風險
四、人體吸收代謝後可能產生出芳香胺致癌物
五、在小朋友身上可能會有未知的毒理風險
在去年台灣市場爆發辣椒粉含蘇丹紅事件，到現在還是餘波盪漾，而且邊境檢查也在持續進行中，主要就是因為這染料是被禁用在食品的。
蘇丹紅事件 檢求處濟生公司7人重刑
中國八角碎又見蘇丹紅 8947公斤邊境全銷毀
ps:環保署化學局公告，包括「蘇丹色素」等 14 種可能非法添加於飼料或食品中的色素，都是工業用色素染料，不可用於食品中，已列為第四類毒性化學物質。備註：蘇丹色素等的 14 種物質，分別為「蘇丹 1 號、蘇丹 2 號、蘇丹 3 號、蘇丹 4 號、蘇丹紅 G、蘇丹橙 G、蘇丹黑 B、蘇丹紅 7B、二乙基黃、王金黃（塊黃）、鹽基性芥黃、 紅色 2 號、氮紅、橘色 2 號）」。
至於化妝品，目前在中國大陸是全面禁用蘇丹紅於其中。而台灣的規範狀況如下:
- Sudan I = C.I. 12055
也稱為Solvent Yellow 14 Solvent Orange R - Sudan II = C.I. 12140
也稱為Solvent Orange 7 Ext.D&C Red No.14 Oil Red XO - Sudan III = C.I. 26100
也稱為Solvent Red 23 D&C Red No. 17 - Sudan IV = C.I. 26105
也稱為Solvent Red 24 Scarlet Red N.F.
在「化粧品禁止使用成分表」中並沒有將蘇丹紅這四種成分列進去。此外，在台灣化妝品色素管理主要是採取正面表列，除了法定化粧品色素之外，其他色素，非經中央衛生主管機關核准則是不得使用。
依照目前法規，蘇丹紅3號是可以當色素添加在化妝品中，但限用於非接觸黏膜之化粧品且禁止該色素添加在口紅、唇膏及眼部周圍肌膚用化粧品中。
至於蘇丹紅1號沒有在化妝品色素列表中，蘇丹紅2號與4號有在列表中，但屬於負面表列成分，也就是未經衛生單位允許不得添加。看起來這部分管理是有些規範不一致的狀況。
蘇丹紅對於入體的影響主要是要經接觸或食入，藉由皮表微生物或腸胃道微生物還原酶、肝和肝外組織微粒體和細胞質的還原酶進行代謝，就能形成不同的芳香胺類化合物。而且在多項體外致突變試驗和動物致癌試驗中發現，蘇丹紅的致突變性和致癌性與代謝生成的芳香胺類物質有關。
如果站積極保護消費者安全的立場，其實是可以把蘇丹紅列入化妝品禁用成分中，或全部都列為化妝品色素負面表列成分。不然現在有些可以加、有些不能加、有些不在列管名單中會有點奇怪。此外，像是蘇丹紅3號目前雖然可以添加，但廠商是否有注意到限用範圍與品項，這部分也還需要確認。而且市場上應該有其他更安全的替代色素，也不需要非用蘇丹紅不可，所以後續針對蘇丹紅在化妝品的使用，如何進行適當的管理，這的確是相當值得大家關注的議題。
