原料偏差與回收作業

根據《化粧品衛生安全管理法》第8條第2項之規定，中央主管機關所公告之化粧品種類的「製造場所」，必須符合《化粧品優良製造準則》，中央主管機關得視情況進行符合性之檢查。

對業者而言，若要令其行之有年的「製造場所」能符合《化粧品優良製造準則》，那勢必要額外投入不少成本與時間。因此，中央主管機關便惠予了「合理」的「緩衝時程」與相關配套，除了依「風險」訂定了各類化粧品的實施日期外（衛授食字第1081102748號），亦舉辦了可觀場次的說明會、相關訓練，與蒞廠訪視。此外，也針對《化粧品優良製造準則》在實施時所應具備之「必要文件」，建議了參考範本，此舉除能緩解部分GMP文件的建置壓力，相形之下，也簡化了「準則符合性」的最低「要求」。當然，若僅將《化粧品優良製造準則》視為是一個「技術性議題」，這些配套作法不外乎是個達標的速成解方。

在導入與實施GMP時，到底應該將其視為「管理性議題」，亦或是「技術性議題」，還是不得不為的「合法性議題」，那就端視主事者之品質意識與管理高度了。

無論在《ISO 22716》、已功成身退的《自願性化粧品優良製造規範》之驗證、「化粧品製造場所GMP符合性檢查」（衛授食字第1091106649號，01/01/2021起開始辦理），亦或是在實施日期之後的「現場檢查」，「回收計畫」都將會是「驗證/檢查」的重點之一。從回收之啟動到完成，以及後續之相關作為，都是在化粧品GMP系統裡的一個不可或缺的備案，以期在不時之需時，能行「亡羊補牢」之實。

因此，在「驗證/檢查」時，「查核方」便常問及：貴司是否有依準則之規定，定期評估「回收流程（程序）」呢（《化粧品優良製造準則》第73條第1項第6款，ISO/CNS 22716 14.3.5）?

一般來說，「回收」之啟動可分為「被動」與「主動」。「回收流程（程序）」之定期評估的方式，不外乎就是模擬一個「回收」的假想情境，再沙盤演繹整個程序是否可令「回收物件」能在最短的時間內，作最全面的回收。最常見的假想主要係以「被動回收」之情境而為之。也就是由客戶端之品質負面反應，或是主管機關責令回收之模擬（《化粧品回收處理辦法》，衛授食字第1081602524號），來試著啟動「回收流程（程序）」。但實務上，卻常會忽略掉以「主動回收」之情境來操演，原因無他，因為似乎在過往的營運經驗中「未曾」發生過。

因此，「查核方」便常有機會能提出如此的指正或建議：可嘗試以「原料偏差」為由，來評估「回收流程（程序）」。這雖然是一個非常好的建議，但卻是一個假議題。除非「GMP系統」內部建有「實質」的品質示警系統，否則在該業者的現實世界裡，因「原料偏差」為由而啟動回收之機率是「零」。

WHY ??!!

讓我們先試著釐清一下，一般在工廠內怎麼會發覺到「原料偏差」，以及發現後的處理模式。

理論上，在第一種情境下，「瑕疵原料」是不可能被允收入庫的，更遑論進入製程，因此也就沒有相關的成品會在後續有被回收的問題。但在第二種情境下，就有可能藉由庫存原料的週期性品檢，進而察覺到庫存原料發生偏差。當此狀況發生時，業者多半僅會針對該「瑕疵原料」將之報廢處理，而會積極地想要追究其之偏差為「何時」發生者，鮮矣。因為要先有能力去推估該偏差可能發生的時間範圍，方有可能進一步地去掌握到該「瑕疵原料」所可能涉及到的成品批次，才有「召回」該些「品質疑慮」成品批之可能性發生。若僅片面地以「發現偏差」當下所逕作的報廢決定，來作為原料品質狀態之「二分法」的斷點，那就不會去懷疑過往的成品批可能會有「品質疑慮」之虞，而有「回收」之必要。

因此，只有能「計畫性」地察覺「庫存品」之品質偏差的「GMP系統」，方有機會能以「品質變化趨勢」溯及「偏差」發生的可能時間範圍，如此才有可能以「原料偏差」為由來回收「特定批次」之成品。當然，若能掌握「品質變化趨勢」，除能以適當的管理來紓解倉儲空間不足的壓力之外，亦能在採購之初，就能有計畫地讓大部分庫存能在其發生變異前就被使用完。

而要能夠掌握「品質變化趨勢」，「品管」已不再僅是「事後」的「作業」而已，而應該是在「事前」以「計畫」方式規劃與照表實施。如此，才能整合「品管」所得之落後資訊，爬出「趨勢」，進而轉為可資善用之領先指標。如此，原料「留樣」便有了積極的意義，其不再只是被動地作為進料檢驗的廉價對照品，或是用以卸責的虛偽佐證了。而除了原料之外，所有其他物件的留樣，亦應復如是。

承上可知，僅以技術性思惟是不足以做好GMP，若要將GMP內化，化繁為簡地促進營運效能，必須要能從管理的角度，實事求是地處理與所有與GMP相關的問題與議題。此外，切記在實施GMP時，盡可能地避免以技術性手段去解決系統性問題，否則，輕則治標而不治本，重則積非成是，徒耗企業生息。