原料偏差與回收作業

更新於 發佈於 閱讀時間約 5 分鐘
根據《化粧品衛生安全管理法》第8條第2項之規定,中央主管機關所公告之化粧品種類的「製造場所」,必須符合《化粧品優良製造準則》,中央主管機關得視情況進行符合性之檢查。
此一規定也宣告了台灣化粧品產業正式進入強制GMP的時代。
對業者而言,若要令其行之有年的「製造場所」能符合《化粧品優良製造準則》,那勢必要額外投入不少成本與時間。因此,中央主管機關便惠予了「合理」的「緩衝時程」與相關配套,除了依「風險」訂定了各類化粧品的實施日期外(衛授食字第1081102748號),亦舉辦了可觀場次的說明會、相關訓練,與蒞廠訪視。此外,也針對《化粧品優良製造準則》在實施時所應具備之「必要文件」,建議了參考範本,此舉除能緩解部分GMP文件的建置壓力,相形之下,也簡化了「準則符合性」的最低「要求」。當然,若僅將《化粧品優良製造準則》視為是一個「技術性議題」,這些配套作法不外乎是個達標的速成解方。
在導入與實施GMP時,到底應該將其視為「管理性議題」,亦或是「技術性議題」,還是不得不為的「合法性議題」,那就端視主事者之品質意識與管理高度了。
無論在《ISO 22716》、已功成身退的《自願性化粧品優良製造規範》之驗證、「化粧品製造場所GMP符合性檢查」(衛授食字第1091106649號,01/01/2021起開始辦理),亦或是在實施日期之後的「現場檢查」「回收計畫」都將會是「驗證/檢查」的重點之一。從回收之啟動到完成,以及後續之相關作為,都是在化粧品GMP系統裡的一個不可或缺的備案,以期在不時之需時,能行「亡羊補牢」之實。
因此,在「驗證/檢查」時,「查核方」便常問及:貴司是否有依準則之規定,定期評估「回收流程(程序)」呢(《化粧品優良製造準則》第73條第1項第6款,ISO/CNS 22716 14.3.5)?
一般來說,「回收」之啟動可分為「被動」「主動」。「回收流程(程序)」之定期評估的方式,不外乎就是模擬一個「回收」的假想情境,再沙盤演繹整個程序是否可令「回收物件」能在最短的時間內,作最全面的回收。最常見的假想主要係以「被動回收」之情境而為之。也就是由客戶端之品質負面反應,或是主管機關責令回收之模擬(《化粧品回收處理辦法》,衛授食字第1081602524號),來試著啟動「回收流程(程序)」。但實務上,卻常會忽略掉以「主動回收」之情境來操演,原因無他,因為似乎在過往的營運經驗中「未曾」發生過。
因此,「查核方」便常有機會能提出如此的指正或建議:可嘗試以「原料偏差」為由,來評估「回收流程(程序)」。這雖然是一個非常好的建議,但卻是一個假議題。除非「GMP系統」內部建有「實質」的品質示警系統,否則在該業者的現實世界裡,因「原料偏差」為由而啟動回收之機率是「零」。
WHY ??!!
讓我們先試著釐清一下,一般在工廠內怎麼會發覺到「原料偏差」,以及發現後的處理模式。
「原料偏差」發生的情境有二,其一是在進料品檢時發現的,其二是在庫存原料之週期性品檢時發現的。
理論上,在第一種情境下,「瑕疵原料」是不可能被允收入庫的,更遑論進入製程,因此也就沒有相關的成品會在後續有被回收的問題。但在第二種情境下,就有可能藉由庫存原料的週期性品檢,進而察覺到庫存原料發生偏差。當此狀況發生時,業者多半僅會針對該「瑕疵原料」將之報廢處理,而會積極地想要追究其之偏差為「何時」發生者,鮮矣。因為要先有能力去推估該偏差可能發生的時間範圍,方有可能進一步地去掌握到該「瑕疵原料」所可能涉及到的成品批次,才有「召回」該些「品質疑慮」成品批之可能性發生。若僅片面地以「發現偏差」當下所逕作的報廢決定,來作為原料品質狀態之「二分法」的斷點,那就不會去懷疑過往的成品批可能會有「品質疑慮」之虞,而有「回收」之必要。
因此,只有能「計畫性」地察覺「庫存品」之品質偏差的「GMP系統」,方有機會能以「品質變化趨勢」溯及「偏差」發生的可能時間範圍,如此才有可能以「原料偏差」為由來回收「特定批次」之成品。當然,若能掌握「品質變化趨勢」,除能以適當的管理來紓解倉儲空間不足的壓力之外,亦能在採購之初,就能有計畫地讓大部分庫存能在其發生變異前就被使用完。
而要能夠掌握「品質變化趨勢」,「品管」已不再僅是「事後」的「作業」而已,而應該是在「事前」以「計畫」方式規劃與照表實施。如此,才能整合「品管」所得之落後資訊,爬出「趨勢」,進而轉為可資善用之領先指標。如此,原料「留樣」便有了積極的意義,其不再只是被動地作為進料檢驗的廉價對照品,或是用以卸責的虛偽佐證了。而除了原料之外,所有其他物件的留樣,亦應復如是。
承上可知,僅以技術性思惟是不足以做好GMP,若要將GMP內化,化繁為簡地促進營運效能,必須要能從管理的角度,實事求是地處理與所有與GMP相關的問題與議題。此外,切記在實施GMP時,盡可能地避免以技術性手段去解決系統性問題,否則,輕則治標而不治本,重則積非成是,徒耗企業生息。
avatar-img
29會員
13內容數
臺灣化粧品正面臨新監管制度的關鍵──《化粧品產品資訊檔案管理辦法》已正式施行、《化粧品衛生安全管理法》的陸續生效,即本專題會討論到的「化粧品安全評估」與「化粧品品質」。
留言0
查看全部
avatar-img
發表第一個留言支持創作者!
大可侯的沙龍 的其他內容
為因應《粧安法》內新設之相關技術規範陸續上路,工廠也開始上緊發條,並敦促內 部負責人員參與相關訓練,以符合法規要求。但在導入與進行 GMP 時,常會對軟、硬體的規劃與設置有些不明究理的疑問,而常躊躇於取捨之間,且很難以相關培訓而能解惑。故該廠商希望藉由「侯博趴趴走」的 3 小時會談中,找到一些處理問
MoS(Margin of Safety)應該算是在評估化粧品風險時最常用到的工具了。而MoS中的「Margin」,就是一個帶著「threshold」概念的字了。所以要採用MoS這個工具來評估風險的前提,便就是要能找到一個具有「threshold」概念的「dose descriptor」,才行得通
這一篇文並非強迫推銷末學的「實體課程」,正如同我寫書的動機一樣。 其實接觸過末學的人應該能瞭解,我並不是為了功利或沽名釣譽而從事化粧品品質教育工作的,而這是末學在離開舒適圈時賦予自己的一個「愚公移山」的使命。
在《化粧品衛生安全管理法》實施後,一直被懸置於高閣的「安全性評估」,一夕之間變成了化粧品產業的顯學,每個「有機會」成為「安全資料簽署人員」者,無不趨之若鶩;而資格擦邊者,也殷切地希望能有擠身入列的機會。由此可知,法律還是主要的敦促力量,讓原本被漠視的「責任」,反撲成為業者與從業人員「不得不」的重要投
化粧品 安全性評估與風險管理 其實在台灣的化粧品專業領域裡,科班出身的專家,有如和璧隋珠。此外,也不知道是不是化粧品給人的刻板印象,其他相關領域的專家也少有以此作為人生事業的第一選項。所以無心插柳的意外,總是常態。 相較於產、官、學、研界的資深前輩們,敝人的知見相形見絀,但對我而言,走在化粧品品質教
在化粧品生產前線工作的朋友們,樂見你們的專業已被體制所認同了。 當然,相較於其他規範健康產業從業人員之資格的相關法規而言,對專業人士多要求到通過專技高考的資格(例如:《藥師法》之於藥師、《食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法》之於食品技師 等),
為因應《粧安法》內新設之相關技術規範陸續上路,工廠也開始上緊發條,並敦促內 部負責人員參與相關訓練,以符合法規要求。但在導入與進行 GMP 時,常會對軟、硬體的規劃與設置有些不明究理的疑問,而常躊躇於取捨之間,且很難以相關培訓而能解惑。故該廠商希望藉由「侯博趴趴走」的 3 小時會談中,找到一些處理問
MoS(Margin of Safety)應該算是在評估化粧品風險時最常用到的工具了。而MoS中的「Margin」,就是一個帶著「threshold」概念的字了。所以要採用MoS這個工具來評估風險的前提,便就是要能找到一個具有「threshold」概念的「dose descriptor」,才行得通
這一篇文並非強迫推銷末學的「實體課程」,正如同我寫書的動機一樣。 其實接觸過末學的人應該能瞭解,我並不是為了功利或沽名釣譽而從事化粧品品質教育工作的,而這是末學在離開舒適圈時賦予自己的一個「愚公移山」的使命。
在《化粧品衛生安全管理法》實施後,一直被懸置於高閣的「安全性評估」,一夕之間變成了化粧品產業的顯學,每個「有機會」成為「安全資料簽署人員」者,無不趨之若鶩;而資格擦邊者,也殷切地希望能有擠身入列的機會。由此可知,法律還是主要的敦促力量,讓原本被漠視的「責任」,反撲成為業者與從業人員「不得不」的重要投
化粧品 安全性評估與風險管理 其實在台灣的化粧品專業領域裡,科班出身的專家,有如和璧隋珠。此外,也不知道是不是化粧品給人的刻板印象,其他相關領域的專家也少有以此作為人生事業的第一選項。所以無心插柳的意外,總是常態。 相較於產、官、學、研界的資深前輩們,敝人的知見相形見絀,但對我而言,走在化粧品品質教
在化粧品生產前線工作的朋友們,樂見你們的專業已被體制所認同了。 當然,相較於其他規範健康產業從業人員之資格的相關法規而言,對專業人士多要求到通過專技高考的資格(例如:《藥師法》之於藥師、《食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法》之於食品技師 等),
你可能也想看
Google News 追蹤
Thumbnail
在創作的路上真的很多人問我說 到底要怎麼做出符合自己期待 但又可以表現得很有美感的作品?🥹 這個問題真的應該是每個創作者都一直在學習的課題吧!
Thumbnail
暨搞懂送檢流程後 接下來就是「如何讀懂食品檢驗報告」、確保你的產品能符合法規、上市銷售!
Thumbnail
113年1~1月 台北市衛生局所整理出的化妝品違規廣告用詞 警語與使用說明 此為整理政府公告資訊,適用與否仍應以中央主管機關與地方主管機關為主 內容歸類為依個人經驗進行分類,並非絕對,僅供參考 請善用「搜尋」與左側「章節目錄」 大標題下如無項目,則為當月並無該分類之違規詞語
113年1月份 台北市衛生局所整理出的化妝品違規廣告用詞 警語與使用說明 此為整理政府公告資訊,適用與否仍應以中央主管機關與地方主管機關為主 內容歸類為依個人經驗進行分類,並非絕對,僅供參考 請善用「搜尋」與左側「章節目錄」 大標題下如無項目,則為當月並無該分類之違規詞語
Thumbnail
本文將解密—化妝品過期還能用嗎?並教大家如何判斷過期化妝品是否變質,讓大家都能輕鬆處理過期化妝品。
Thumbnail
藥品優良運銷(GDP),主要目的,為確保藥品於儲存及運輸時,其品質及包裝完整性得以維持,並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。 所以台灣也跟國際接軌,開始要求國內藥商,有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商,須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日,衛授食字第1121101327號公告
Thumbnail
在保養品代工領域,除了基本的護膚產品之外,身體清潔用品從沐浴乳、洗髮精到面膜、香水等,每項產品都有其代工廠服務和選擇要點。代工廠需擁有先進技術和品質控制,以製造客製化產品,幫客戶解析市場競爭,確保品質和安全性,本文整理挑選代工廠的關鍵因素及注意事項,讓我們接著往下看。
Thumbnail
    常有人問,我想任職藥廠的品管人員,我要準備什麼 ?藥廠的品管人員,簡單說就是分析專員,就看您要分析什麼? 今天我想和大家分享一些關於藥廠品管(QC)人員所需的專業技能。在藥品製造過程中,品質控制是至關重要的一環,而QC團隊正是確保產品符合標準的關鍵。 品管人員的工作內容包括以下項目: 檢
Thumbnail
化妝品企業在產品開發和銷售過程中,常遇到法規和合規問題。本文從法規適用範圍、不同化妝品形式的合規和化妝品REACH註冊資料要求等方面進行詳細闡述,旨在幫助企業更好地理解歐盟化妝品法規以及REACH註冊的相關要求。
Thumbnail
112年12月份 台北市衛生局所整理出的化妝品違規廣告用詞 警語與使用說明 1. 此為整理政府公告資訊,適用與否仍應以中央主管機關與地方主管機關為主 2. 內容歸類為依個人經驗進行分類,並非絕對,僅供參考 3. 請善用「搜尋」與左側「章節目錄」 4. 大標題下如無項目,則為當月並無該分類之違規詞語
Thumbnail
注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關,因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹,不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」,可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。
Thumbnail
在創作的路上真的很多人問我說 到底要怎麼做出符合自己期待 但又可以表現得很有美感的作品?🥹 這個問題真的應該是每個創作者都一直在學習的課題吧!
Thumbnail
暨搞懂送檢流程後 接下來就是「如何讀懂食品檢驗報告」、確保你的產品能符合法規、上市銷售!
Thumbnail
113年1~1月 台北市衛生局所整理出的化妝品違規廣告用詞 警語與使用說明 此為整理政府公告資訊,適用與否仍應以中央主管機關與地方主管機關為主 內容歸類為依個人經驗進行分類,並非絕對,僅供參考 請善用「搜尋」與左側「章節目錄」 大標題下如無項目,則為當月並無該分類之違規詞語
113年1月份 台北市衛生局所整理出的化妝品違規廣告用詞 警語與使用說明 此為整理政府公告資訊,適用與否仍應以中央主管機關與地方主管機關為主 內容歸類為依個人經驗進行分類,並非絕對,僅供參考 請善用「搜尋」與左側「章節目錄」 大標題下如無項目,則為當月並無該分類之違規詞語
Thumbnail
本文將解密—化妝品過期還能用嗎?並教大家如何判斷過期化妝品是否變質,讓大家都能輕鬆處理過期化妝品。
Thumbnail
藥品優良運銷(GDP),主要目的,為確保藥品於儲存及運輸時,其品質及包裝完整性得以維持,並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。 所以台灣也跟國際接軌,開始要求國內藥商,有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商,須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日,衛授食字第1121101327號公告
Thumbnail
在保養品代工領域,除了基本的護膚產品之外,身體清潔用品從沐浴乳、洗髮精到面膜、香水等,每項產品都有其代工廠服務和選擇要點。代工廠需擁有先進技術和品質控制,以製造客製化產品,幫客戶解析市場競爭,確保品質和安全性,本文整理挑選代工廠的關鍵因素及注意事項,讓我們接著往下看。
Thumbnail
    常有人問,我想任職藥廠的品管人員,我要準備什麼 ?藥廠的品管人員,簡單說就是分析專員,就看您要分析什麼? 今天我想和大家分享一些關於藥廠品管(QC)人員所需的專業技能。在藥品製造過程中,品質控制是至關重要的一環,而QC團隊正是確保產品符合標準的關鍵。 品管人員的工作內容包括以下項目: 檢
Thumbnail
化妝品企業在產品開發和銷售過程中,常遇到法規和合規問題。本文從法規適用範圍、不同化妝品形式的合規和化妝品REACH註冊資料要求等方面進行詳細闡述,旨在幫助企業更好地理解歐盟化妝品法規以及REACH註冊的相關要求。
Thumbnail
112年12月份 台北市衛生局所整理出的化妝品違規廣告用詞 警語與使用說明 1. 此為整理政府公告資訊,適用與否仍應以中央主管機關與地方主管機關為主 2. 內容歸類為依個人經驗進行分類,並非絕對,僅供參考 3. 請善用「搜尋」與左側「章節目錄」 4. 大標題下如無項目,則為當月並無該分類之違規詞語
Thumbnail
注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關,因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹,不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」,可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。