中國化妝品原料安全資訊填報指南—原料組成拆分原則篇
閱讀時間約 5 分鐘
為了給化妝品註冊人、備案人研究和填報化妝品原料安全資訊提供科學性建議，2023年5月4日，中國國家藥監局化妝品監管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）發佈了《化妝品原料安全資訊填報技術指導原則（徵求意見稿）》（以下稱《指導原則（徵求意見稿）》）。
回饋意見可於2023年5月20日前發送電子郵件至[email protected]。
該《指導原則（徵求意見稿）》明確，其僅適用於化妝品註冊人、備案人在化妝品註冊備案資料中自行填報、提交原料安全資訊的情形，不適用於原料生產商通過原料平臺報送原料安全資訊的情形。料生產商通過原料平臺報送原料安全資訊的情形。
由瑞歐科技專門打造的化妝品資訊平臺「妝研24小時」將《指導原則（徵求意見稿）》的解讀分為上下兩部分。
上篇主要對原料組成拆分原則與部分細化要求進行梳理和歸納。
下篇將講解化妝品原料安全資訊填報——細化要求的重點內容和原料安全資訊更新。
增加化妝品原料安全資訊來源
根據《指導原則（徵求意見稿）》，一般化妝品原料安全資訊主要來源於原料生產商提供的品質規格檔或相關資料、資料、資訊等，但是此次檔指出，文獻資料、自行品質控制或實驗研究也可以作為化妝品原料安全資訊的來源。
因此，這意味著部分資訊可以由化妝品企業進行填寫和補充。
原料組成拆分原則與細化要求
原料組成拆分原則：
根據《指導原則（徵求意見稿）》，化妝品原料組分是主動或有意添加且最終存在於原料中的組分、生產過程中產生且在原料中佔有一定比例的組分。
但是以下情形不應作為原料組分填報：
(1) 在原料中少量存在且其波動不會對原料整體品質安全產生實質性影響的雜質、副產物、有害物質等；
(2) 以及在生產過程中添加並在後續工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報，如有殘留，可以按照雜質或者風險物質處理，並在風險評估中予以充分考慮。
另外，《指導原則（徵求意見稿）》對以下幾種特殊情形原料的組成拆分和填報原則進行了如下建議：
- 化工合成等方式直接產生的混合物
如作為一個整體被收錄於《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《原料目錄》）（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目錄填報，各組成比例範圍可在原料品質控制相關指標中予以明確；
如未作為一個整體在《原料目錄》中收錄、但各組分分別收錄於《原料目錄》，則可以不同組分分別填報。
- 標誌性/特徵性成分和原料組成的關係
該情形主要是指在動植物提取物、發酵濾液等形式的非單一成分原料中的標誌性或特徵性成分。
如果該成分作為生產目標，且在原料中佔有相當比例（有待後續追蹤是否明確具體比例），特別是經過提純、精製等加工步驟，可將該成分作為原料組分列出；否則原料組成仍以“XX提取物”“XX濾液”表示，此類標誌性/特徵性成分在品質控制相關指標中體現即可。
- 多種植物混合後加工獲得的植物提取物（或類似情形）
應將各植物提取物作為不同組分分別列出，可以考慮根據植物原材料的初始投料比例進行折算。
- 使用塗層等特殊表面處理或使用包裹技術製備的原料
原則上應將塗層或包裹載體材料在化妝品原料組分中列明，同時在原料生產工藝簡述中，對塗層或載體材料以及相應的加工工藝予以說明。
組分名稱：
原則上應根據《原料目錄》填寫原料組分名稱，包括中文名稱、INCI名稱/英文名稱。
同時在原料組分名稱中，還可進一步備註“（納米級）”、CAS號；“（色澱）”和色澱種類等資訊。
組分含量：
對於由不同組分組成的原料，需填寫各組分含量的百分比範圍。所填寫的組分含量可以是基於生產工藝計算獲得的理論值，也可以是在一段較長時間範圍內監測獲得的資料或者具有代表性的資料。
但是對於在原料中人為主動添加的組分，例如原料生產商對不同組分進行複配，或者在原料中加入穩定劑、防腐劑、抗氧劑等，含量一般應填寫為固定值，即在原料中的添加比例。
化妝品中建議添加量
化妝品註冊人、備案人可以根據原料生產商提供的資訊填寫在化妝品中的建議添加量，也可在充分研究、有充足依據的基礎上，自行填寫該項內容。
但是需要注意，該資料只作為原料在化妝品中使用的技術參考，不宜直接作為安全評估的依據。
原料使用限制
針對部分原料在用於化妝品時存在使用限制的情況，化妝品註冊人、備案人可以基於法規和技術標準要求、原料生產商提供的資訊以及其他研究資料，在原料安全資訊中填寫原料使用限制。
例如，根據《安全技術規範》要求三乙醇胺不能和亞硝基化體系一起使用，因此三乙醇胺一般不能與防腐劑2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。
同樣地，該資料只作為原料在化妝品中使用的技術參考，不宜直接作為安全評估的依據。
原料性狀
原料性狀是對原料基本屬性的客觀描述，除非特別說明，一般是指在常溫、正常狀態下原料的顏色、氣味、狀態。
總結
由於化妝品產品的安全性、有效性與化妝品原料的品質安全密切相關，所以此次《指導原則（徵求意見稿）》對相關內容進行了較為細緻的規範，旨在為原料安全資訊填報工作提供技術指導和科學性建議。
未來化妝品企業可遵循指導原則，結合原料具體情形進行具體分析，並在此基礎上進行科學合理的資訊填報。
妝研24小時會持續關注徵求意見最終進展結果，敬請關注我們！
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